24小时热门版块排行榜    

查看: 1395  |  回复: 5
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

xubaggio

金虫 (小有名气)

[求助] 欧洲药品注册COS证书问题?

请教虫友,在进行一种从未在欧洲上市的药物制剂(原料为中药提取物)的注册申请时,临床批件申请前或生产批件申请前,需要通过该药品的原料COS/CEP认证吗?如需要,是在哪个阶段呢?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

五月小山

银虫 (小有名气)

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-21 08:17:39
引用回帖:
3楼: Originally posted by xubaggio at 2013-05-15 10:23:46
ASMF也是一种认证吗?需要在临床申请前完成吗?...

ASMF是针对原料药的,对于未被药典收录的原料药来说,必须向EMA或者审查成员国递交ASMF文件,这是与制剂递交同时发生的

而如果被EP收录的原料药就可以先申请CEP证书,然后申请制剂时,引用该证书就可以了
4楼2013-05-16 21:10:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

五月小山

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-16 08:19:31
若是欧洲药典收录就申请CEP,若不是就走ASMF申请
2楼2013-05-15 09:03:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xubaggio

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 五月小山 at 2013-05-15 09:03:25
若是欧洲药典收录就申请CEP,若不是就走ASMF申请

ASMF也是一种认证吗?需要在临床申请前完成吗?
3楼2013-05-15 10:23:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xubaggio

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 五月小山 at 2013-05-16 21:10:19
ASMF是针对原料药的,对于未被药典收录的原料药来说,必须向EMA或者审查成员国递交ASMF文件,这是与制剂递交同时发生的

而如果被EP收录的原料药就可以先申请CEP证书,然后申请制剂时,引用该证书就可以了...

哦,大概了解了。请问你知道这些涉及EMA法规哪些条款,想去看看。。。
5楼2013-05-17 09:16:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 化工专硕348,一志愿985求调剂 +5 弗格个 2026-02-28 8/400 2026-03-01 17:25 by sunny81
[考研] 281求调剂 +4 2026计算机_诚心 2026-03-01 7/350 2026-03-01 17:20 by 2026计算机_诚心
[考研] 0856化工专硕求调剂 +10 董boxing 2026-03-01 10/500 2026-03-01 17:19 by 刘兵
[考研] 321求调剂一志愿东北林业大学材料与化工英二数二 +4 虫虫虫虫虫7 2026-03-01 7/350 2026-03-01 16:52 by caszguilin
[考研] 0805总分292,求调剂 +4 幻想之殇 2026-03-01 4/200 2026-03-01 16:47 by ms629
[考研] 285求调剂 +8 满头大汗的学生 2026-02-28 8/400 2026-03-01 16:47 by caszguilin
[基金申请] 刚录用,没有期刊号,但是在线可看的论文可以放为代表作吗 10+3 arang1 2026-03-01 3/150 2026-03-01 16:43 by babero
[考研] 313求调剂 +3 水流年lc 2026-02-28 3/150 2026-03-01 16:01 by 新能源达人
[考研] 311求调剂 +6 亭亭亭01 2026-03-01 6/300 2026-03-01 15:41 by 324616
[考研] 0856调剂 +4 刘梦微 2026-02-28 4/200 2026-03-01 15:35 by 吸一口猫气
[考研] 303求调剂 +4 今夏不夏 2026-03-01 4/200 2026-03-01 14:46 by 嘟嘟小浣熊
[考研] 284求调剂 +6 天下熯 2026-02-28 6/300 2026-03-01 14:19 by Ducount.Y
[考研] 306分材料调剂 +3 chuanzhu川烛 2026-03-01 4/200 2026-03-01 12:32 by houyaoxu
[考研] 317一志愿华南理工电气工程求调剂 +6 Soliloquy_Q 2026-02-28 11/550 2026-03-01 11:14 by 歌liekkas
[考研] 寻找调剂 +4 LYidhsjabdj 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:56 by sunny81
[考博] 博士自荐 +4 kkluvs 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:19 by 馥安馥安
[论文投稿] 求助coordination chemistry reviews 的写作模板 10+3 ljplijiapeng 2026-02-27 4/200 2026-03-01 09:07 by babero
[考研] 298求调剂 +5 axyz3 2026-02-28 5/250 2026-03-01 06:45 by 刘兵
[考研] 304求调剂 +3 52hz~~ 2026-02-28 5/250 2026-03-01 00:00 by 52hz~~
[考研] 276求调剂 +3 路lyh123 2026-02-28 4/200 2026-02-28 19:45 by 路lyh123
信息提示
请填处理意见