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银虫 (著名写手)

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[交流] 2010版GMP疑难重点

新版GMP重点疑难专题培训
【课程介绍】
课程1:符合新版GMP要求的计算机系统验证
培训内容：
美国FDA和欧洲药政当局对CSV的要求是什么？
CSV生命周期的定义和管理
CSV计划的制定
风险管理在计算机系统验证中的应用
成功的CSV必须具备的文件
如何保持CSV始终处于验证合格状态
对已经存在的CS系统如何验证
对一个全新的计算机系统如何开展验证工作
电子表格验证和操作
计算机系统和QC仪器验证工作的整合策略
实际案例分析介绍

课程2：符合GMP要求的无菌环境监控
培训内容：
欧美GMP对无菌环境监控的要求
新版GMP对无菌环境监控的要求
环境级别确认的技术要求
洁净区监控中风险管理的应用
HVAC系统验证要求
尘埃粒子测试技术详细讲解（测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断）
浮游菌测试技术详细讲解（测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断）
沉降菌测试技术详细讲解（测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断）
表面微生物监控要求（测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断）
环境监控偏差处理原则和技术

课程3：无菌检验和验证技术
培训内容：
2010版药典对无菌检验技术的要求
USP版对无菌检验的技术要求
EP对无菌检验的技术要求
无菌检验ISOLATOR的使用和验证
无菌检验方法的验证要求
新版GMP检查中和无菌检验相关缺陷分析

课程4：符合新版GMP的老厂房改造专题培训
新版GMP对厂房设施的要求
老厂房改造的工作流程
老厂房改造的技术要求
老厂房改造的疑难问题解析
老厂房改造的风险管理应用
老厂房改造的成本控制策略
风险管理应用案例

【培训师介绍】
丁先生：本次授课的专家在中国著名制药企业具有15年以上工作经验，经历多岗位历练，经验丰富，亲自参加过多次FDA 认证和CEP认证。在验证工作方面，也具有深厚造诣，负责过API结晶工艺计算机系统验证、冻干工艺计算机系统验证、实验室excel电子表格验证工作，对国际药政法规对计算机系统的要求和计算机系统验证相关指南具有全面领悟和深刻理解；专家作为ISPE会员、ECA会员和PDA会员，经常和国际资深CSV专家进行深入的沟通和交流；并且担任所在公司的技术总监，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题经验。为此课程的准备，培训专家阅读了大量相关文献指南、technical report、technical monograph、GMP问答、GMP注释等。近期作为ISPE特约专家，负责武汉药机会《清洁验证》专题培训，以及国际制药玻璃协会上海研讨会《Regulatory Trends on Glass Parenterals》培训课题。

梁先生：在中国著名制药企业和外资制药公司工作18年以上，并曾担任质量审计部、质量保证部经理和质量检验部经理。全程参与FDA、COS认证，有超过15年的微生物控制实际工作经历，对于生产、实验室的微生物控制和设备对无菌的保证技术，以及出现的各种情况和偏差的处理，具有丰富的经验。多次参与FDA/EDQM/WHO/或者国际著名企业的审计，具有很强的处理实际问题能力和实战经验。

培训时间：2012年12月14-15日（周五和周六）
报到时间：2012年12月13日全天
培训地点：河北石家庄
具体培训地点，另行通知。

培训费用：1800元RMB/人，
优惠措施：
1- 每公司有4人以上报名，优惠价格为1600元/人。
2- 原来参加北京赛铭公司培训的老客户，一律享受优惠价格。
会务事项：
包括全套培训讲义和资料；提供培训证书；提供免费午餐；
住宿由会务组统一安排，费用自理。

联系人：郭小姐
电话：0311-89270601 传真：0311-67693720
E-mail：sphb037@126.com 公司网址：www.springpharm.net
QQ号：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com

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