| 查看: 1515 | 回复: 10 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
2010版GMP疑难重点
|
|||
|
新版GMP重点疑难专题培训 【课程介绍】 课程1:符合新版GMP要求的计算机系统验证 培训内容： 美国FDA和欧洲药政当局对CSV的要求是什么？ CSV生命周期的定义和管理 CSV计划的制定 风险管理在计算机系统验证中的应用 成功的CSV必须具备的文件 如何保持CSV始终处于验证合格状态 对已经存在的CS系统如何验证 对一个全新的计算机系统如何开展验证工作 电子表格验证和操作 计算机系统和QC仪器验证工作的整合策略 实际案例分析介绍 课程2：符合GMP要求的无菌环境监控 培训内容： 欧美GMP对无菌环境监控的要求 新版GMP对无菌环境监控的要求 环境级别确认的技术要求 洁净区监控中风险管理的应用 HVAC系统验证要求 尘埃粒子测试技术详细讲解（测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断） 浮游菌测试技术详细讲解（测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断） 沉降菌测试技术详细讲解（测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断） 表面微生物监控要求（测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断） 环境监控偏差处理原则和技术 课程3：无菌检验和验证技术 培训内容： 2010版药典对无菌检验技术的要求 USP版对无菌检验的技术要求 EP对无菌检验的技术要求 无菌检验ISOLATOR的使用和验证 无菌检验方法的验证要求 新版GMP检查中和无菌检验相关缺陷分析 课程4：符合新版GMP的老厂房改造专题培训 新版GMP对厂房设施的要求 老厂房改造的工作流程 老厂房改造的技术要求 老厂房改造的疑难问题解析 老厂房改造的风险管理应用 老厂房改造的成本控制策略 风险管理应用案例 【培训师介绍】 丁先生：本次授课的专家在中国著名制药企业具有15年以上工作经验，经历多岗位历练，经验丰富，亲自参加过多次FDA 认证和CEP认证。在验证工作方面，也具有深厚造诣，负责过API结晶工艺计算机系统验证、冻干工艺计算机系统验证、实验室excel电子表格验证工作，对国际药政法规对计算机系统的要求和计算机系统验证相关指南具有全面领悟和深刻理解；专家作为ISPE会员、ECA会员和PDA会员，经常和国际资深CSV专家进行深入的沟通和交流；并且担任所在公司的技术总监，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题经验。为此课程的准备，培训专家阅读了大量相关文献指南、technical report、technical monograph、GMP问答、GMP注释等。近期作为ISPE特约专家，负责武汉药机会《清洁验证》专题培训，以及国际制药玻璃协会上海研讨会《Regulatory Trends on Glass Parenterals》培训课题。 梁先生：在中国著名制药企业和外资制药公司工作18年以上，并曾担任质量审计部、质量保证部经理和质量检验部经理。全程参与FDA、COS认证，有超过15年的微生物控制实际工作经历，对于生产、实验室的微生物控制和设备对无菌的保证技术，以及出现的各种情况和偏差的处理，具有丰富的经验。多次参与FDA/EDQM/WHO/或者国际著名企业的审计，具有很强的处理实际问题能力和实战经验。 培训时间：2012年12月14-15日（周五和周六） 报到时间：2012年12月13日全天 培训地点：河北石家庄 具体培训地点，另行通知。 培训费用：1800元RMB/人， 优惠措施： 1- 每公司有4人以上报名，优惠价格为1600元/人。 2- 原来参加北京赛铭公司培训的老客户，一律享受优惠价格。 会务事项： 包括全套培训讲义和资料；提供培训证书；提供免费午餐； 住宿由会务组统一安排，费用自理。 联系人：郭小姐 电 话：0311-89270601 传真：0311-67693720 E-mail：sphb037@126.com 公司网址：www.springpharm.net QQ号：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年辅料登记预告
已经有1人回复
-
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有259人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2010年版GMP疑难问题解答-2012年11月第1版第1次印刷
已经有10人回复
- 新版GMP的多个疑难问题
已经有129人回复
- 2010版GMP无菌制药环境监控A级区布点原则论证-转自丁香园
已经有30人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
南京大学智能驱动与感知材料实验室诚招博士/硕士/科研助理/访问学生
+1/280
-
愿遇见你，遇见不止擦肩而过的缘分
+1/82
-
何时使用 CODA™ 科里奥利质量流量仪表- 艾里卡特（Alicat）
+2/52
-
天津工业大学航空航天博士招生
+1/35
-
0854电子信息调剂，集成电路，芯片方向，闽南师范大学光电芯片研发实验室
+1/31
-
Call for paper: Frontiers in Plant Science 中科院2区
+2/24
-
海南师范大学孙元元老师招生博士，名额1~2个，2026年9月份入学（光电/光热催化方向）
+1/22
-
中山大学院士团队微纳器件、脑机接口方向博士招生、博后招聘
+1/21
-
江苏大学环境学院课题组长期接收学硕专硕
+1/10
-
【博士招生】武汉科技大学招收材料、化工、环境、冶金类2026年“申请-考核”制博士生
+1/10
-
食品科学与工程083200-297分
+1/8
-
华中科技大学管理学院招聘社会用工（科研助理）1名
+1/7
-
26年申博自荐-计算机视觉
+1/6
-
福州大学国家级人才汤育欣教授课题组2026年招收”申请考核制“储能电池方向博士研究生
+1/6
-
重庆大学药学院闫海龙课题组拟招收2026年申请考核制博士研究生
+1/5
-
发paper
+1/5
-
南方科技大学生命科学学院基础免疫与微生物学系招收博士后
+1/5
-
北京大学环境学院张子帅研究员招收科研助理
+1/3
-
天津大学药学院招聘AI生物医疗相关的研究助理、博士、博士后
+1/3
-
层流压差式流量测控产品在大气运维采样流量校准中的应用与优势
+1/1
5楼2012-11-03 12:54:29
2楼2012-11-03 08:32:56
3楼2012-11-03 08:33:59
4楼2012-11-03 08:36:04
简单回复
2012-11-04 09:09
回复
2012-11-05 07:47
回复
2012-11-05 12:23
回复
2012-11-08 08:14
回复
marktiger: 金币-2, 连续纯表情帖回复.......有恶意灌水嫌疑。 2012-11-08 08:30:15
WANTTOKNOW10楼
2012-11-09 07:52
回复
marktiger: 金币-1, 纯表情帖连续回复属于灌水，再次提醒一下。你就不能发点有意义的内容么？ 2012-11-09 10:31:33
