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xubaggio

金虫 (小有名气)

[求助] 欧洲药品注册COS证书问题?

请教虫友,在进行一种从未在欧洲上市的药物制剂(原料为中药提取物)的注册申请时,临床批件申请前或生产批件申请前,需要通过该药品的原料COS/CEP认证吗?如需要,是在哪个阶段呢?
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xubaggio

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 五月小山 at 2013-05-16 21:10:19
ASMF是针对原料药的,对于未被药典收录的原料药来说,必须向EMA或者审查成员国递交ASMF文件,这是与制剂递交同时发生的

而如果被EP收录的原料药就可以先申请CEP证书,然后申请制剂时,引用该证书就可以了...

哦,大概了解了。请问你知道这些涉及EMA法规哪些条款,想去看看。。。
5楼2013-05-17 09:16:08
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五月小山

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-16 08:19:31
若是欧洲药典收录就申请CEP,若不是就走ASMF申请
2楼2013-05-15 09:03:25
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xubaggio

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 五月小山 at 2013-05-15 09:03:25
若是欧洲药典收录就申请CEP,若不是就走ASMF申请

ASMF也是一种认证吗?需要在临床申请前完成吗?
3楼2013-05-15 10:23:46
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五月小山

银虫 (小有名气)

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-21 08:17:39
引用回帖:
3楼: Originally posted by xubaggio at 2013-05-15 10:23:46
ASMF也是一种认证吗?需要在临床申请前完成吗?...

ASMF是针对原料药的,对于未被药典收录的原料药来说,必须向EMA或者审查成员国递交ASMF文件,这是与制剂递交同时发生的

而如果被EP收录的原料药就可以先申请CEP证书,然后申请制剂时,引用该证书就可以了
4楼2013-05-16 21:10:19
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