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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 变更“新药转正标准”中的药品标准！
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brook893

木虫 (小有名气)

[交流] 变更“新药转正标准”中的药品标准！

我公司生产的一种滴眼液（药典里没有，在“新药转正标准”中，）pH要求6.5-7.5。但在实际生产中一个月后pH就会降到6.5左右，不符合标准了，暂且不说当初他们是怎么申报的。现在的问题是我们老板说把标准改为6.0-7.5。该到什么部门申报。走什么程序。总觉得不是药品补充申请注册中的：修改药品注册标准。还望高手指点迷津啊。
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1楼 2013-05-31 16:49:49
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

gwmgyp

版主 (知名作家)
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:34:33
就是补充申请中的一项，不过挺麻烦的，如何解释与原来申报的差异，如果承认自己改工艺了，那就重新报吧，如果不是改工艺，就是原辅料有变化，总之还不如自己查清原因，想办法控制在合理范围内，这不就简单了
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2楼2013-05-31 17:38:33
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gzl9901

铁杆木虫 (文坛精英)
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Best wishes to you forever
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3楼2013-05-31 18:15:54
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mengdragon

木虫 (著名写手)
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一般工艺变更都是把标准变严  你的还把标准放宽  这个估计比较难办  就是按上市后工艺变更技术指导原则办
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4楼2013-06-02 17:18:21
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so0325

木虫 (小有名气)
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引用回帖:
4楼: Originally posted by mengdragon at 2013-06-02 17:18:21
一般工艺变更都是把标准变严  你的还把标准放宽  这个估计比较难办  就是按上市后工艺变更技术指导原则办

同意楼上的，降低标准一般是不允许的
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5楼2013-06-03 10:03:07
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zhgjsyzhyang

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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:34:39
按补充申请申报，不过你这个想把标准放宽很麻烦。首先，你原来申报稳定性数据中的pH范围是多少，现在降低两者是否矛盾。其次，引起PH降低的原因是什么，是工艺的原因，还是稳定性的原因。然后，还要分析PH降低对安全性、有效性是否有影响。
最好查下国外同品种药的PH范围，查一些文献；建议在生产时试试将PH调到7.5，再考察稳定性试试
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6楼2013-06-03 11:36:59
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YUAN2273

新虫 (正式写手)
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还是研究下PH下降过大的原因吧
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8楼2013-06-03 16:11:18
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vicky_lin

木虫 (小有名气)
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一般来说，放宽标准不会给批的。。所以，还是找找自己的原因，尽量控制吧
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9楼2013-06-05 15:09:20
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657562297

金虫 (小有名气)
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国家审评的标准就是要么你的产品标准比国内外的高，要么一致，你这种情况是越整越低，你认为有可能允许你们通过吗？
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10楼2013-06-05 16:44:03
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wolfman840

木虫 (正式写手)
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还是建议楼主的老板想办法提高产品质量吧，修改质量标准只有越改越严格，改低了，是不会报，而且会追查的。
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11楼2013-06-05 17:05:46
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
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“我公司生产的一种滴眼液（药典里没有，在“新药转正标准”中，）pH要求6.5-7.5”你执行的标准是企业标准吧，需要做变更质量标准，但是pH小于6.5，你制定的新标准在低于现行标准，如无充分可行的研究，审评中心一般是不会批准。
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12楼2013-06-06 11:10:22
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ndfgxhnyq7楼
2013-06-03 12:05   回复  
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