应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 变更“新药转正标准”中的药品标准！
121/1返回列表
查看: 1598  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

brook893

木虫 (小有名气)

[交流] 变更“新药转正标准”中的药品标准！

我公司生产的一种滴眼液（药典里没有，在“新药转正标准”中，）pH要求6.5-7.5。但在实际生产中一个月后pH就会降到6.5左右，不符合标准了，暂且不说当初他们是怎么申报的。现在的问题是我们老板说把标准改为6.0-7.5。该到什么部门申报。走什么程序。总觉得不是药品补充申请注册中的：修改药品注册标准。还望高手指点迷津啊。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-05-31 16:49:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:34:33
就是补充申请中的一项，不过挺麻烦的，如何解释与原来申报的差异，如果承认自己改工艺了，那就重新报吧，如果不是改工艺，就是原辅料有变化，总之还不如自己查清原因，想办法控制在合理范围内，这不就简单了
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-05-31 17:38:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

gzl9901

铁杆木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Best wishes to you forever
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-31 18:15:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般工艺变更都是把标准变严  你的还把标准放宽  这个估计比较难办  就是按上市后工艺变更技术指导原则办
赞一下 回复此楼
4楼2013-06-02 17:18:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

so0325

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by mengdragon at 2013-06-02 17:18:21
一般工艺变更都是把标准变严  你的还把标准放宽  这个估计比较难办  就是按上市后工艺变更技术指导原则办

同意楼上的，降低标准一般是不允许的
赞一下 回复此楼
5楼2013-06-03 10:03:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:34:39
按补充申请申报，不过你这个想把标准放宽很麻烦。首先，你原来申报稳定性数据中的pH范围是多少，现在降低两者是否矛盾。其次，引起PH降低的原因是什么，是工艺的原因，还是稳定性的原因。然后，还要分析PH降低对安全性、有效性是否有影响。
最好查下国外同品种药的PH范围，查一些文献；建议在生产时试试将PH调到7.5，再考察稳定性试试
赞一下 回复此楼
6楼2013-06-03 11:36:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

YUAN2273

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
还是研究下PH下降过大的原因吧
赞一下 回复此楼
8楼2013-06-03 16:11:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

vicky_lin

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般来说，放宽标准不会给批的。。所以，还是找找自己的原因，尽量控制吧
赞一下 回复此楼
9楼2013-06-05 15:09:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
国家审评的标准就是要么你的产品标准比国内外的高，要么一致，你这种情况是越整越低，你认为有可能允许你们通过吗？
赞一下 回复此楼
10楼2013-06-05 16:44:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
还是建议楼主的老板想办法提高产品质量吧，修改质量标准只有越改越严格，改低了，是不会报，而且会追查的。
赞一下 回复此楼
11楼2013-06-05 17:05:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
“我公司生产的一种滴眼液（药典里没有，在“新药转正标准”中，）pH要求6.5-7.5”你执行的标准是企业标准吧，需要做变更质量标准，但是pH小于6.5，你制定的新标准在低于现行标准，如无充分可行的研究，审评中心一般是不会批准。
赞一下 回复此楼
12楼2013-06-06 11:10:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
ndfgxhnyq7楼
2013-06-03 12:05   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 brook893 的主题更新
121/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 327求调剂 +5 拾光任染 2026-04-06 5/250 2026-04-12 02:29 by 秋豆菜芽
[找工作] 山东高校教师考核超级无底线，员工过不下去啦 +4 qut2026 2026-04-09 9/450 2026-04-12 00:54 by qut2026
[考研] 一志愿郑州大学 22408 305分求调剂 +5 安小满zzz 2026-04-08 5/250 2026-04-12 00:41 by 蓝云思雨
[考研] 299求调剂 +8 ZVVZ13 2026-04-08 8/400 2026-04-12 00:40 by 蓝云思雨
[考研] 332求调剂 +14 蕉蕉123 2026-04-10 14/700 2026-04-12 00:27 by 蓝云思雨
[考研] 材料工程日语考生求调剂 +7 0856?调剂 2026-04-10 7/350 2026-04-11 21:33 by 蓝云思雨
[考研] 0859，337求调剂 +4 研s. 2026-04-10 4/200 2026-04-11 11:34 by caotw2020
[硕博家园] 新一代电子信息294求调剂 不挑学校 +6 Ytyt11 2026-04-09 7/350 2026-04-11 10:52 by AA小小木虫
[考研] 295分求调剂 +9 ?要上岸? 2026-04-10 9/450 2026-04-11 10:48 by qingpingzhu
[考研] 083200 305分 求二轮调剂 不接受跨专业 +9 Claireyyyy 2026-04-09 10/500 2026-04-10 21:21 by Claireyyyy
[考研] 调剂 +19 不逢春 2026-04-05 20/1000 2026-04-10 10:15 by may_新宇
[考研] 0703化学求调剂 +21 不知名的小卅 2026-04-08 21/1050 2026-04-09 18:55 by l_paradox
[考研] 085600材料与化工301分求调剂院校 +33 刺痛jk 2026-04-06 34/1700 2026-04-09 18:31 by hy861222
[考研] 复试调剂，一志愿郑州大学材料与化工289分 +31 硕星赴 2026-04-08 31/1550 2026-04-09 16:54 by Delta2012
[考研] 331求调剂 +5 luoxin0706. 2026-04-08 5/250 2026-04-08 22:15 by zhouyuwinner
[考研] 344求调剂 +11 魏子per 2026-04-07 11/550 2026-04-07 23:01 by JourneyLucky
[考研] 0854电子信息319求调剂（接受跨专业调剂） +5 星星不眨眼喽 2026-04-05 6/300 2026-04-07 22:16 by hemengdong
[考研] 328求调剂 +4 ghhh88888 2026-04-06 5/250 2026-04-07 14:45 by ghhh88888
[考研] 机械专硕274求调剂，不挑专业学校 +6 泛泛2333 2026-04-05 8/400 2026-04-06 18:06 by 泛泛2333
[考研] 308求调剂 +3 终不似从前 2026-04-05 3/150 2026-04-05 22:23 by hemengdong
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭