24小时热门版块排行榜    

查看: 1556  |  回复: 11

brook893

木虫 (小有名气)


[交流] 变更“新药转正标准”中的药品标准!

我公司生产的一种滴眼液(药典里没有,在“新药转正标准”中,)pH要求6.5-7.5。但在实际生产中一个月后pH就会降到6.5左右,不符合标准了,暂且不说当初他们是怎么申报的。现在的问题是我们老板说把标准改为6.0-7.5。该到什么部门申报。走什么程序。总觉得不是药品补充申请注册中的:修改药品注册标准。还望高手指点迷津啊。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

gwmgyp

版主 (知名作家)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-04 08:34:33
就是补充申请中的一项,不过挺麻烦的,如何解释与原来申报的差异,如果承认自己改工艺了,那就重新报吧,如果不是改工艺,就是原辅料有变化,总之还不如自己查清原因,想办法控制在合理范围内,这不就简单了
2楼2013-05-31 17:38:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

gzl9901

铁杆木虫 (文坛精英)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
Best wishes to you forever
3楼2013-05-31 18:15:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般工艺变更都是把标准变严  你的还把标准放宽  这个估计比较难办  就是按上市后工艺变更技术指导原则办
4楼2013-06-02 17:18:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

so0325

木虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by mengdragon at 2013-06-02 17:18:21
一般工艺变更都是把标准变严  你的还把标准放宽  这个估计比较难办  就是按上市后工艺变更技术指导原则办

同意楼上的,降低标准一般是不允许的
5楼2013-06-03 10:03:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-04 08:34:39
按补充申请申报,不过你这个想把标准放宽很麻烦。首先,你原来申报稳定性数据中的pH范围是多少,现在降低两者是否矛盾。其次,引起PH降低的原因是什么,是工艺的原因,还是稳定性的原因。然后,还要分析PH降低对安全性、有效性是否有影响。
最好查下国外同品种药的PH范围,查一些文献;建议在生产时试试将PH调到7.5,再考察稳定性试试
6楼2013-06-03 11:36:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

YUAN2273

新虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
还是研究下PH下降过大的原因吧
8楼2013-06-03 16:11:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

vicky_lin

木虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般来说,放宽标准不会给批的。。所以,还是找找自己的原因,尽量控制吧
9楼2013-06-05 15:09:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
国家审评的标准就是要么你的产品标准比国内外的高,要么一致,你这种情况是越整越低,你认为有可能允许你们通过吗?
10楼2013-06-05 16:44:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
还是建议楼主的老板想办法提高产品质量吧,修改质量标准只有越改越严格,改低了,是不会报,而且会追查的。
11楼2013-06-05 17:05:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lihongwei3793

木虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
“我公司生产的一种滴眼液(药典里没有,在“新药转正标准”中,)pH要求6.5-7.5”你执行的标准是企业标准吧,需要做变更质量标准,但是pH小于6.5,你制定的新标准在低于现行标准,如无充分可行的研究,审评中心一般是不会批准。
12楼2013-06-06 11:10:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
ndfgxhnyq7楼
2013-06-03 12:05   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 brook893 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 招08考数学 +4 laoshidan 2026-03-20 8/400 2026-03-22 19:56 by 小皮蛋酱
[考研] 寻找调剂 +4 倔强芒? 2026-03-21 4/200 2026-03-22 16:14 by 木托莫露露
[考研] 280求调剂 +11 咕噜晓晓 2026-03-18 12/600 2026-03-21 22:40 by ACS Nano——
[考研] 初试 317 +7 半拉月丙 2026-03-20 7/350 2026-03-21 22:26 by peike
[考研] 材料工程专硕 348分求调剂 +3 冬辞. 2026-03-17 5/250 2026-03-21 18:47 by 学员8dgXkO
[考研] 一志愿深大,0703化学,总分302,求调剂 +4 七月-七七 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:20 by 学员8dgXkO
[考研] 材料学硕333求调剂 +3 北道巷 2026-03-18 3/150 2026-03-21 18:17 by 学员8dgXkO
[考研] 299求调剂 +5 shxchem 2026-03-20 7/350 2026-03-21 17:09 by ColorlessPI
[考研] 279求调剂 +5 红衣隐官 2026-03-21 5/250 2026-03-21 14:59 by lature00
[考研] 265求调剂 +12 梁梁校校 2026-03-19 14/700 2026-03-21 13:38 by lature00
[考研] 初始318分求调剂(有工作经验) +3 1911236844 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:33 by JourneyLucky
[考研] 085700资源与环境308求调剂 +12 墨墨漠 2026-03-18 13/650 2026-03-21 01:42 by JourneyLucky
[考研] 一志愿华中科技大学,080502,354分求调剂 +5 守候夕阳CF 2026-03-18 5/250 2026-03-21 01:06 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 西北大学 ,070300化学学硕,总分287,双非一本,求调剂。 +3 晨昏线与星海 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:46 by JourneyLucky
[考研] 求调剂,一志愿:南京航空航天大学大学 ,080500材料科学与工程学硕,总分289分 +4 @taotao 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:14 by JourneyLucky
[考研] 290求调剂 +7 ^O^乜 2026-03-19 7/350 2026-03-20 21:43 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工专硕调剂 +7 heming3743 2026-03-16 7/350 2026-03-20 19:31 by zhukairuo
[考研] 生物学调剂招人!!! +3 山海天岚 2026-03-17 4/200 2026-03-19 21:34 by 怎么释怀
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 本科郑州大学物理学院,一志愿华科070200学硕,346求调剂 +4 我不是一根葱 2026-03-18 4/200 2026-03-19 09:11 by 浮云166
信息提示
请填处理意见