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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 变更“新药转正标准”中的药品标准！
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brook893

木虫 (小有名气)

[交流] 变更“新药转正标准”中的药品标准！

我公司生产的一种滴眼液（药典里没有，在“新药转正标准”中，）pH要求6.5-7.5。但在实际生产中一个月后pH就会降到6.5左右，不符合标准了，暂且不说当初他们是怎么申报的。现在的问题是我们老板说把标准改为6.0-7.5。该到什么部门申报。走什么程序。总觉得不是药品补充申请注册中的：修改药品注册标准。还望高手指点迷津啊。
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1楼 2013-05-31 16:49:49
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mengdragon

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般工艺变更都是把标准变严  你的还把标准放宽  这个估计比较难办  就是按上市后工艺变更技术指导原则办
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4楼2013-06-02 17:18:21
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:34:33
就是补充申请中的一项，不过挺麻烦的，如何解释与原来申报的差异，如果承认自己改工艺了，那就重新报吧，如果不是改工艺，就是原辅料有变化，总之还不如自己查清原因，想办法控制在合理范围内，这不就简单了
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2楼2013-05-31 17:38:33
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gzl9901

铁杆木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Best wishes to you forever
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3楼2013-05-31 18:15:54
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so0325

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by mengdragon at 2013-06-02 17:18:21
一般工艺变更都是把标准变严  你的还把标准放宽  这个估计比较难办  就是按上市后工艺变更技术指导原则办

同意楼上的，降低标准一般是不允许的
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5楼2013-06-03 10:03:07
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ndfgxhnyq7楼
2013-06-03 12:05   回复  
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