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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 转正标准中有关物质测定是否可扣除辅料峰
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yangli1579

木虫 (小有名气)

[交流] 转正标准中有关物质测定是否可扣除辅料峰 已有9人参与

请教各们战友，一药品原来的标准转正后，其中有关物质检测中没有扣空白辅料这一项，我们在实际检测中确确实实辅料有一定的吸收峰，像这种情况，我们在执行有关物质计算时，是否可以不计算辅料的峰在内？
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yqs1127

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脚踏实地做人，认认真真做事。
1楼 2013-04-26 09:18:57
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Sywan

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辅料峰可以扣除的
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2楼2013-04-26 12:13:23
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刘永超

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果有干扰，辅料峰是必须扣除的
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不要迷恋哥，哥啥都不是~~
3楼2013-04-26 16:06:01
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rain_jane

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-04-26 23:59:52
这个貌似在做方法学的时候就应该会体现吧，如果空白辅料有吸收，空白辅料也要做破坏性试验的；在制定标准的时候应描述清楚扣除空白辅料峰。
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4楼2013-04-26 16:09:40
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yangli1579

木虫 (小有名气)
是以前的老标准，没有辅料的研究内容。现在新接收这个产品，每次进样都有辅料干扰，想扣除，但以前标准中没有提这点，想不扣，辅料又真实的出峰，影响结果。
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脚踏实地做人，认认真真做事。
5楼2013-04-26 16:17:15
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-28 08:27:20
转正标准复核的时候怎么不提出复核意见呢？？？
1、在公司内部进行检验方法验证，证实辅料出峰（前提是不能因为更换辅料的种类、厂家等原因而造成出峰），且辅料峰出峰位置稳定，大小稳定，辅料峰与其他杂质峰完全分离等。
2、按照这个验证材料修订公司TS或SOP，扣除辅料峰。
3、风险：被抽样的时候要跟检验所及时沟通，避免出现抽样不合格的情况。（这个还要看人家检验所同不同意，风险很高！！！），另外还要背个不按照国家标准检验的恶名！！！
4、建议最好还是咨询下省局、省所，这样行不行？
5、另外建议申请补充申请。
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6楼2013-04-27 08:52:51
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-06 09:00:52
1、先确定是辅料峰还是辅料中的杂质峰，如果是辅料中的杂质，建议对辅料进行控制；
2、如果是辅料峰，然后方法学验证；如果辅料峰与其它杂质峰完全分离，那么和省局沟通扣除辅料峰，或者补充申请应该比较容易。如果不能分离，要考虑是否修改方法，这样要研究的内容就回多一些
3、建议参考药典标准或同品种其它厂家的标准；补充申请
风险就上楼上说的，被抽样时要和药检所沟通好，送辅料。其实有很多辅料出峰就是辅料中的杂质，这样就要涉及到更换辅料等等。

[ Last edited by zhgjsyzhyang on 2013-4-28 at 17:01 ]
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7楼2013-04-28 16:58:08
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wolfman840

木虫 (正式写手)
可以不计算辅料峰，但需要做空白对照峰，并据此来进行计算和分析。
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8楼2013-06-05 17:07:19
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2013-04-28 16:58:08
1、先确定是辅料峰还是辅料中的杂质峰，如果是辅料中的杂质，建议对辅料进行控制；
2、如果是辅料峰，然后方法学验证；如果辅料峰与其它杂质峰完全分离，那么和省局沟通扣除辅料峰，或者补充申请应该比较容易。如果 ...

楼上说得对呀
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gwmgyp
9楼2013-06-06 08:06:41
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yangli1579

木虫 (小有名气)
感谢大家的帮助，问题已经解决！
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脚踏实地做人，认认真真做事。
10楼2013-06-07 08:55:39
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