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yangli1579木虫 (小有名气)
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转正标准中有关物质测定是否可扣除辅料峰 已有9人参与
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| 请教各们战友，一药品原来的标准转正后，其中有关物质检测中没有扣空白辅料这一项，我们在实际检测中确确实实辅料有一定的吸收峰，像这种情况，我们在执行有关物质计算时，是否可以不计算辅料的峰在内？ |
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转正标准复核的时候怎么不提出复核意见呢？？？ 1、在公司内部进行检验方法验证，证实辅料出峰（前提是不能因为更换辅料的种类、厂家等原因而造成出峰），且辅料峰出峰位置稳定，大小稳定，辅料峰与其他杂质峰完全分离等。 2、按照这个验证材料修订公司TS或SOP，扣除辅料峰。 3、风险：被抽样的时候要跟检验所及时沟通，避免出现抽样不合格的情况。（这个还要看人家检验所同不同意，风险很高！！！），另外还要背个不按照国家标准检验的恶名！！！ 4、建议最好还是咨询下省局、省所，这样行不行？ 5、另外建议申请补充申请。 |
6楼2013-04-27 08:52:51
zhgjsyzhyang
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1、先确定是辅料峰还是辅料中的杂质峰，如果是辅料中的杂质，建议对辅料进行控制； 2、如果是辅料峰，然后方法学验证；如果辅料峰与其它杂质峰完全分离，那么和省局沟通扣除辅料峰，或者补充申请应该比较容易。如果不能分离，要考虑是否修改方法，这样要研究的内容就回多一些 3、建议参考药典标准或同品种其它厂家的标准；补充申请 风险就上楼上说的，被抽样时要和药检所沟通好，送辅料。其实有很多辅料出峰就是辅料中的杂质，这样就要涉及到更换辅料等等。 [ Last edited by zhgjsyzhyang on 2013-4-28 at 17:01 ] |
7楼2013-04-28 16:58:08
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