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gen.wang

银虫 (初入文坛)

[求助] 制剂的原料检验

因为做制剂分析的时间不长, 想知道对于制剂的原料检验这一块有什么要求.是按厂家给的标准全检一遍呢,还是按照相关药典标准,如果是按照药典的话,是按美国药典还是欧洲药典还是中国药典?这中间有什么区别吗,谢谢解答哦!
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1楼 2013-05-03 13:56:24
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乱武春秋

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-06 08:20:01
这个要看你的原料中哪个质量指标对你的产品有影响，侧重检测有影响那几个指标就可以啦，
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2楼2013-05-03 14:08:01
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gen.wang

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 乱武春秋 at 2013-05-03 14:08:01
这个要看你的原料中哪个质量指标对你的产品有影响，侧重检测有影响那几个指标就可以啦，

可不可以麻烦你再说清楚一点,我不太明白哪些质量指标对产品才是有影响的,而且这个是你们的惯常做法吗?是否有理论依据?
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3楼2013-05-03 14:19:58
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乱武春秋

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

因为原料和成品的检测侧重点不一样，只要你觉得有必要检测的就检测一下可以啦，但是成品必须严格按照药典来检测，
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4楼2013-05-03 17:28:30
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wuhui709

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-06 08:20:12
一般按照中国药典来做，可以做的大概有：辅料相容性，稳定性实验等，在各个条件下测定它的有关物质的变化
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5楼2013-05-03 19:51:06
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-06 08:20:19
gen.wang: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-07 10:53:33
楼主说的是原料的进厂检验？这个首先需要你制定相应标准，再以此进行检查。标准可以用厂家标准，cp、ep等都可以，或者自己根据以上综合制定，但不应低于中国药典标准。对制剂有较大影响的项目指标，可根据制剂相应实验数据来制定限度，比如有关物质、晶型、水分等等。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2013-05-03 20:20:03
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样

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-06 08:20:26
gen.wang: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-05-07 10:53:19
应该是研发的原料检验吧，因为原料进厂检验肯定是也有明确标准的检验了，这个当然得首选中国药典或相关药典。如果厂家给的标准是国家注册标准，那按厂家给的标准检验就可以了
楼兄还是表述更清楚些为好
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7楼2013-05-03 22:25:32
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-07 16:03:23
作为制剂研究选用的原料药和辅料，一般都要有合法来源，其中就包括出厂报告或口岸药检所报告，检验标准。按照厂家提供的检验标准进行检验，结合制剂中提到的样品杂志情况进行原料药杂志的适当限度制订，以保证制剂样品的质量。需要制订合适的内控标准便于以后的入厂检验。
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8楼2013-05-06 13:23:27
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张新鑫

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-07 16:03:29
原料如果在中国药典中有收录，按照中国药典标准检测应该没问题。如果没有收录具体参照什么标准，什么方法，是之前方法学研究时的工作。
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博学，审问，慎思，明辨，笃行
9楼2013-05-06 15:04:44
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