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gen.wang

银虫 (初入文坛)

[求助] 制剂的原料检验

因为做制剂分析的时间不长, 想知道对于制剂的原料检验这一块有什么要求.是按厂家给的标准全检一遍呢,还是按照相关药典标准,如果是按照药典的话,是按美国药典还是欧洲药典还是中国药典?这中间有什么区别吗,谢谢解答哦!
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乱武春秋

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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这个要看你的原料中哪个质量指标对你的产品有影响,侧重检测有影响那几个指标就可以啦,
2楼2013-05-03 14:08:01
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gen.wang

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 乱武春秋 at 2013-05-03 14:08:01
这个要看你的原料中哪个质量指标对你的产品有影响,侧重检测有影响那几个指标就可以啦,

可不可以麻烦你再说清楚一点,我不太明白哪些质量指标对产品才是有影响的,而且这个是你们的惯常做法吗?是否有理论依据?
3楼2013-05-03 14:19:58
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乱武春秋

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

因为原料和成品的检测侧重点不一样,只要你觉得有必要检测的就检测一下可以啦,但是成品必须严格按照药典来检测,
4楼2013-05-03 17:28:30
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wuhui709

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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一般按照中国药典来做,可以做的大概有:辅料相容性,稳定性实验等,在各个条件下测定它的有关物质的变化
5楼2013-05-03 19:51:06
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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gen.wang: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-07 10:53:33
楼主说的是原料的进厂检验?这个首先需要你制定相应标准,再以此进行检查。标准可以用厂家标准,cp、ep等都可以,或者自己根据以上综合制定,但不应低于中国药典标准。对制剂有较大影响的项目指标,可根据制剂相应实验数据来制定限度,比如有关物质、晶型、水分等等。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
6楼2013-05-03 20:20:03
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样

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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gen.wang: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-05-07 10:53:19
应该是研发的原料检验吧,因为原料进厂检验肯定是也有明确标准的检验了,这个当然得首选中国药典或相关药典。如果厂家给的标准是国家注册标准,那按厂家给的标准检验就可以了
楼兄还是表述更清楚些为好
7楼2013-05-03 22:25:32
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-07 16:03:23
作为制剂研究选用的原料药和辅料,一般都要有合法来源,其中就包括出厂报告或口岸药检所报告,检验标准。按照厂家提供的检验标准进行检验,结合制剂中提到的样品杂志情况进行原料药杂志的适当限度制订,以保证制剂样品的质量。需要制订合适的内控标准便于以后的入厂检验。
8楼2013-05-06 13:23:27
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张新鑫

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
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原料如果在中国药典中有收录,按照中国药典标准检测应该没问题。如果没有收录具体参照什么标准,什么方法,是之前方法学研究时的工作。
博学,审问,慎思,明辨,笃行
9楼2013-05-06 15:04:44
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