| 查看: 2633 | 回复: 15 | ||
yuanahen金虫 (正式写手)
|
[求助]
关于拉科酰胺手性纯度100%的问题
|
|
|
如题，我们现在做拉科酰胺的报批项目，检测的上市制剂手性纯度100%，我们的原料必须做到100%的手性纯度吗，我们现在能做到99.95%以上，如果在继续精制，收率可能很低！！ 请问各位报批专家，手性纯度要严格做到100%吗 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有53人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于手性纯度与ee值得关系
已经有4人回复
- 在没有对照品的情况下，如何确定某手性化合物的纯度？
已经有6人回复
- m-CPBA的纯度问题。。。
已经有18人回复
- 有关旋光异构体的问题
已经有17人回复
- 关于手性的问题
已经有4人回复
- 关于手性的问题
已经有3人回复
- 个人对仿制药质量一致性评价的感想
已经有13人回复
- 关于仿制药的问题
已经有8人回复
- 手性单胺和手性二胺的制备方法
已经有4人回复
- 有关纯度和收率问题
已经有11人回复
- 不确定度的问题
已经有8人回复
- 怎么查找手性芳香酰胺和芳香胺
已经有4人回复
- 【求助】请教级数求和【已解决】
已经有8人回复
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
5楼2012-08-08 15:52:44
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
7楼2012-08-08 16:32:46
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+5, ★★★很有帮助, 说的非常有道理！感谢参与，检测方法可能还要进一步验证，多谢了 2012-08-11 08:45:36
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，辛苦，欢迎常来哦。 2012-08-13 08:34:31
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+5, ★★★很有帮助, 说的非常有道理！感谢参与，检测方法可能还要进一步验证，多谢了 2012-08-11 08:45:36
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，辛苦，欢迎常来哦。 2012-08-13 08:34:31
|
明年要开展仿制药质量一致性评价了，你现在报新药还不提前准备。 基本原则，仿制药要达到被仿制药的技术指标；所以，你现在都知道旋光纯度是100%，怎么向SFDA解释你现在可以不到100%？ 不过，在测试方法学研究上，你倒是可以考虑-这个手性检测方法的不确定度究竟是多少？99.95%与100%在统计学上究竟有没有差异？ 我倒是觉得，这100%的纯度在理论上说不通，只能报告说-某方法检测出来的纯度大于多少，而不能直接报100%吧。 |
10楼2012-08-09 09:10:58
abc123111
金虫 (小有名气)
- 应助: 43 (小学生)
- 金币: 1254.6
- 帖子: 185
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 268368
- 注册: 2006-07-29
- 专业: 药物学其他科学问题
11楼2012-08-09 10:36:16
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2012-08-08 15:06:10
 |
3楼2012-08-08 15:24:06
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2012-08-08 15:33:37
6楼2012-08-08 16:26:35
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
8楼2012-08-08 18:43:44
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
9楼2012-08-08 18:45:04
5