| 查看: 2577 | 回复: 15 | ||
yuanahen金虫 (正式写手)
|
[求助]
关于拉科酰胺手性纯度100%的问题
|
|
|
如题，我们现在做拉科酰胺的报批项目，检测的上市制剂手性纯度100%，我们的原料必须做到100%的手性纯度吗，我们现在能做到99.95%以上，如果在继续精制，收率可能很低！！ 请问各位报批专家，手性纯度要严格做到100%吗 |
回复此楼» 猜你喜欢
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有151人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
药学专硕申博
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于手性纯度与ee值得关系
已经有4人回复
- 在没有对照品的情况下，如何确定某手性化合物的纯度？
已经有6人回复
- m-CPBA的纯度问题。。。
已经有18人回复
- 有关旋光异构体的问题
已经有17人回复
- 关于手性的问题
已经有4人回复
- 关于手性的问题
已经有3人回复
- 个人对仿制药质量一致性评价的感想
已经有13人回复
- 关于仿制药的问题
已经有8人回复
- 手性单胺和手性二胺的制备方法
已经有4人回复
- 有关纯度和收率问题
已经有11人回复
- 不确定度的问题
已经有8人回复
- 怎么查找手性芳香酰胺和芳香胺
已经有4人回复
- 【求助】请教级数求和【已解决】
已经有8人回复
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
5楼2012-08-08 15:52:44
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
7楼2012-08-08 16:32:46
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+5, ★★★很有帮助, 说的非常有道理！感谢参与，检测方法可能还要进一步验证，多谢了 2012-08-11 08:45:36
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，辛苦，欢迎常来哦。 2012-08-13 08:34:31
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+5, ★★★很有帮助, 说的非常有道理！感谢参与，检测方法可能还要进一步验证，多谢了 2012-08-11 08:45:36
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，辛苦，欢迎常来哦。 2012-08-13 08:34:31
|
明年要开展仿制药质量一致性评价了，你现在报新药还不提前准备。 基本原则，仿制药要达到被仿制药的技术指标；所以，你现在都知道旋光纯度是100%，怎么向SFDA解释你现在可以不到100%？ 不过，在测试方法学研究上，你倒是可以考虑-这个手性检测方法的不确定度究竟是多少？99.95%与100%在统计学上究竟有没有差异？ 我倒是觉得，这100%的纯度在理论上说不通，只能报告说-某方法检测出来的纯度大于多少，而不能直接报100%吧。 |
10楼2012-08-09 09:10:58
abc123111
金虫 (小有名气)
- 应助: 43 (小学生)
- 金币: 1254.6
- 帖子: 185
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 268368
- 注册: 2006-07-29
- 专业: 药物学其他科学问题
11楼2012-08-09 10:36:16
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2012-08-08 15:06:10
 |
3楼2012-08-08 15:24:06
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2012-08-08 15:33:37
6楼2012-08-08 16:26:35
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
8楼2012-08-08 18:43:44
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
9楼2012-08-08 18:45:04
