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yuanahen

金虫 (正式写手)

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[求助] 关于拉科酰胺手性纯度100%的问题

如题，我们现在做拉科酰胺的报批项目，检测的上市制剂手性纯度100%，我们的原料必须做到100%的手性纯度吗，我们现在能做到99.95%以上，如果在继续精制，收率可能很低！！
请问各位报批专家，手性纯度要严格做到100%吗

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态度决定一切

1楼2012-08-08 15:05:13

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abc123111

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+2, ★有帮助, 感谢参与 2012-08-11 08:46:47

没问题，仿制药在一致性？
   难道去偷人家的工艺，合成各各工艺参数，各各辅料的具体用量，辅料种类，制剂的各各工艺参数？一致，是否连生产的每个环节的操作工，都要同一个人？那里去找绝对的一致。
   此一致非彼一致
   按照现行的各法规要求做，即可，如果没有相关的质量标准参考（如果有按参考数据订），标准拟定0.2%，将异构体控制在0.1%以下，尽量0.05%左右，没问题的。该品种异构体控制0.1%以下还是比较容易的