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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于拉科酰胺手性纯度100%的问题
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yuanahen

金虫 (正式写手)

[求助] 关于拉科酰胺手性纯度100%的问题

如题，我们现在做拉科酰胺的报批项目，检测的上市制剂手性纯度100%，我们的原料必须做到100%的手性纯度吗，我们现在能做到99.95%以上，如果在继续精制，收率可能很低！！
请问各位报批专家，手性纯度要严格做到100%吗
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态度决定一切
1楼 2012-08-08 15:05:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-08 16:27:13
yuanahen: 金币+2, ★有帮助 2012-08-08 18:41:49
本人认为没有必要做到100%，除非其手性杂质有显著毒性，也许是你的检测方法灵敏度低呢，见过控制手性纯度为99.9%的。
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gwmgyp
5楼2012-08-08 15:52:44
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yuanahen

金虫 (正式写手)
100%我们做的比较困难
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态度决定一切
2楼2012-08-08 15:06:10
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yuanahen

金虫 (正式写手)
感谢楼上的顶啊，不过还是希望有更多的高手给出切实的意见
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态度决定一切
4楼2012-08-08 15:33:37
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retinoid

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-08 16:27:26
yuanahen: 金币+1, 100%已经不能在好了，呵呵， 2012-08-08 18:42:24
纯度要和上市制剂相当甚至要好，才可能获批
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6楼2012-08-08 16:26:35
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