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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于拉科酰胺手性纯度100%的问题
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yuanahen

金虫 (正式写手)

[求助] 关于拉科酰胺手性纯度100%的问题

如题，我们现在做拉科酰胺的报批项目，检测的上市制剂手性纯度100%，我们的原料必须做到100%的手性纯度吗，我们现在能做到99.95%以上，如果在继续精制，收率可能很低！！
请问各位报批专家，手性纯度要严格做到100%吗
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态度决定一切
1楼 2012-08-08 15:05:13
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-08 16:27:13
yuanahen: 金币+2, ★有帮助 2012-08-08 18:41:49
本人认为没有必要做到100%，除非其手性杂质有显著毒性，也许是你的检测方法灵敏度低呢，见过控制手性纯度为99.9%的。
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gwmgyp
5楼2012-08-08 15:52:44
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+2, 有道理，也许问问，药审中心，可能更权威些 2012-08-08 18:43:31
痴夷子皮: 金币+2, 辛苦了。 2012-08-13 08:34:13
关于异构体杂质：
首先，你参考国外标准，不能超过其限度；
其次，参考ICH指导原则。
再次，考虑该异构体的毒性
一般情况，异构体都没有要求全部除去，也没有必要和国外样品检测的一致，只要不超过标准就可以。越纯越好是没错。
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7楼2012-08-08 16:32:46
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sigmax

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+5, ★★★很有帮助, 说的非常有道理！感谢参与，检测方法可能还要进一步验证，多谢了 2012-08-11 08:45:36
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，辛苦，欢迎常来哦。 2012-08-13 08:34:31
明年要开展仿制药质量一致性评价了，你现在报新药还不提前准备。

基本原则，仿制药要达到被仿制药的技术指标；所以，你现在都知道旋光纯度是100%，怎么向SFDA解释你现在可以不到100%？

不过，在测试方法学研究上，你倒是可以考虑-这个手性检测方法的不确定度究竟是多少？99.95%与100%在统计学上究竟有没有差异？

我倒是觉得，这100%的纯度在理论上说不通，只能报告说-某方法检测出来的纯度大于多少，而不能直接报100%吧。
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10楼2012-08-09 09:10:58
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+2, ★有帮助, 感谢参与 2012-08-11 08:46:47
没问题 ，仿制药 在一致性？  
     难道去偷人家的工艺，合成各各工艺参数，各各辅料的具体用量，辅料种类，制剂的各各工艺参数？ 一致，是否连生产的每个环节的操作工，都要同一个人？ 那里去找绝对的一致。
     此一致非彼一致
     按照现行的各法规要求做，即可， 如果没有相关的质量标准参考（如果有按参考数据订），标准拟定0.2%，将异构体控制在0.1%以下，尽量0.05%左右，没问题的。该品种异构体控制0.1%以下还是比较容易的
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在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
11楼2012-08-09 10:36:16
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普通回帖

yuanahen

金虫 (正式写手)
100%我们做的比较困难
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2楼2012-08-08 15:06:10
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leguminosae
3楼2012-08-08 15:24:06
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yuanahen

金虫 (正式写手)
感谢楼上的顶啊，不过还是希望有更多的高手给出切实的意见
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4楼2012-08-08 15:33:37
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retinoid

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-08 16:27:26
yuanahen: 金币+1, 100%已经不能在好了，呵呵， 2012-08-08 18:42:24
纯度要和上市制剂相当甚至要好，才可能获批
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6楼2012-08-08 16:26:35
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yuanahen

金虫 (正式写手)
多谢各位大侠了
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8楼2012-08-08 18:43:44
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yuanahen

金虫 (正式写手)
有没有做拉科酰胺的同行呢
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9楼2012-08-08 18:45:04
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