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yuanahen

金虫 (正式写手)

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专业: 有机合成

[求助] 关于拉科酰胺手性纯度100%的问题

如题，我们现在做拉科酰胺的报批项目，检测的上市制剂手性纯度100%，我们的原料必须做到100%的手性纯度吗，我们现在能做到99.95%以上，如果在继续精制，收率可能很低！！
请问各位报批专家，手性纯度要严格做到100%吗

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态度决定一切

1楼2012-08-08 15:05:13

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

sigmax

银虫 (正式写手)

应助: 12 (小学生)
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专业: 制药工程

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+5, ★★★很有帮助, 说的非常有道理！感谢参与，检测方法可能还要进一步验证，多谢了 2012-08-11 08:45:36
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，辛苦，欢迎常来哦。 2012-08-13 08:34:31

明年要开展仿制药质量一致性评价了，你现在报新药还不提前准备。

基本原则，仿制药要达到被仿制药的技术指标；所以，你现在都知道旋光纯度是100%，怎么向SFDA解释你现在可以不到100%？

不过，在测试方法学研究上，你倒是可以考虑-这个手性检测方法的不确定度究竟是多少？99.95%与100%在统计学上究竟有没有差异？

我倒是觉得，这100%的纯度在理论上说不通，只能报告说-某方法检测出来的纯度大于多少，而不能直接报100%吧。