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yuanahen

金虫 (正式写手)

[求助] 关于拉科酰胺手性纯度100%的问题

如题,我们现在做拉科酰胺的报批项目,检测的上市制剂手性纯度100%,我们的原料必须做到100%的手性纯度吗,我们现在能做到99.95%以上,如果在继续精制,收率可能很低!!
请问各位报批专家,手性纯度要严格做到100%吗
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+2, 有道理,也许问问,药审中心,可能更权威些 2012-08-08 18:43:31
痴夷子皮: 金币+2, 辛苦了。 2012-08-13 08:34:13
关于异构体杂质:
首先,你参考国外标准,不能超过其限度;
其次,参考ICH指导原则。
再次,考虑该异构体的毒性
一般情况,异构体都没有要求全部除去,也没有必要和国外样品检测的一致,只要不超过标准就可以。越纯越好是没错。
7楼2012-08-08 16:32:46
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yuanahen

金虫 (正式写手)

100%我们做的比较困难
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2楼2012-08-08 15:06:10
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yuanahen

金虫 (正式写手)

感谢楼上的顶啊,不过还是希望有更多的高手给出切实的意见
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4楼2012-08-08 15:33:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-08 16:27:13
yuanahen: 金币+2, 有帮助 2012-08-08 18:41:49
本人认为没有必要做到100%,除非其手性杂质有显著毒性,也许是你的检测方法灵敏度低呢,见过控制手性纯度为99.9%的。
gwmgyp
5楼2012-08-08 15:52:44
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