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关于拉科酰胺手性纯度100%的问题
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yuanahen
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专业: 有机合成
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求助
]
关于拉科酰胺手性纯度100%的问题
如题,我们现在做拉科酰胺的报批项目,检测的上市制剂手性纯度100%,我们的原料必须做到100%的手性纯度吗,我们现在能做到99.95%以上,如果在继续精制,收率可能很低!!
请问各位报批专家,手性纯度要严格做到100%吗
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1楼
2012-08-08 15:05:13
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【答案】应助回帖
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yuanahen: 金币+2, 有道理,也许问问,药审中心,可能更权威些
2012-08-08 18:43:31
痴夷子皮: 金币+2, 辛苦了。
2012-08-13 08:34:13
关于异构体杂质:
首先,你参考国外标准,不能超过其限度;
其次,参考ICH指导原则。
再次,考虑该异构体的毒性
一般情况,异构体都没有要求全部除去,也没有必要和国外样品检测的一致,只要不超过标准就可以。越纯越好是没错。
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7楼
2012-08-08 16:32:46
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