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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于拉科酰胺手性纯度100%的问题
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yuanahen

金虫 (正式写手)

[求助] 关于拉科酰胺手性纯度100%的问题

如题，我们现在做拉科酰胺的报批项目，检测的上市制剂手性纯度100%，我们的原料必须做到100%的手性纯度吗，我们现在能做到99.95%以上，如果在继续精制，收率可能很低！！
请问各位报批专家，手性纯度要严格做到100%吗
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态度决定一切
1楼 2012-08-08 15:05:13
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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yuanahen: 金币+2, 有道理，也许问问，药审中心，可能更权威些 2012-08-08 18:43:31
痴夷子皮: 金币+2, 辛苦了。 2012-08-13 08:34:13
关于异构体杂质：
首先，你参考国外标准，不能超过其限度；
其次，参考ICH指导原则。
再次，考虑该异构体的毒性
一般情况，异构体都没有要求全部除去，也没有必要和国外样品检测的一致，只要不超过标准就可以。越纯越好是没错。
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7楼2012-08-08 16:32:46
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