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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂的原料检验
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gen.wang

银虫 (初入文坛)

[求助] 制剂的原料检验

因为做制剂分析的时间不长, 想知道对于制剂的原料检验这一块有什么要求.是按厂家给的标准全检一遍呢,还是按照相关药典标准,如果是按照药典的话,是按美国药典还是欧洲药典还是中国药典?这中间有什么区别吗,谢谢解答哦!
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1楼 2013-05-03 13:56:24
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-06 08:20:19
gen.wang: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-07 10:53:33
楼主说的是原料的进厂检验？这个首先需要你制定相应标准，再以此进行检查。标准可以用厂家标准，cp、ep等都可以，或者自己根据以上综合制定，但不应低于中国药典标准。对制剂有较大影响的项目指标，可根据制剂相应实验数据来制定限度，比如有关物质、晶型、水分等等。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2013-05-03 20:20:03
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乱武春秋

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-06 08:20:01
这个要看你的原料中哪个质量指标对你的产品有影响，侧重检测有影响那几个指标就可以啦，
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2楼2013-05-03 14:08:01
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gen.wang

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 乱武春秋 at 2013-05-03 14:08:01
这个要看你的原料中哪个质量指标对你的产品有影响，侧重检测有影响那几个指标就可以啦，

可不可以麻烦你再说清楚一点,我不太明白哪些质量指标对产品才是有影响的,而且这个是你们的惯常做法吗?是否有理论依据?
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3楼2013-05-03 14:19:58
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乱武春秋

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

因为原料和成品的检测侧重点不一样，只要你觉得有必要检测的就检测一下可以啦，但是成品必须严格按照药典来检测，
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4楼2013-05-03 17:28:30
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