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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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[求助]
关于药品的补充申请
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请教大家两个问题： 第一个是：改变国内生产药品制剂的原料药产地的补充申请，其药学部分提交的资料还需要重新做稳定性试验么？ 第二个是：增加一个制剂规格的补充申请，其药学部分需要提交的资料有哪些啊？28号令附件4上是这样说的：药学研究资料申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。 我是一个刚入注册的新手，烦请各位大侠指点一二，非常感谢！！！敬请不要灌水！非常感谢！ 请不要建议我看28号令，我想听听有实际经验的人的建议 再次表示谢谢！！ |
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第一个问题：因不同厂家生产工艺可能不同，质量可能有差异，可能影响制剂的工艺和质量等。需要按变更研究指导原则的要求进行全面的研究验证工作：应进行原料药质量对比、制剂质量对比、3至6个月稳定性考察并与原产品的进行比较等。 第二个问题：个人觉得药学部分应按照仿制药的要求提交全套 |
5楼2012-07-13 10:50:26
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对于第一个问题，如果改变了原料药的生产场地，新产地生产设备，生产环境，技术人员情况等与原产地情况很难完全一致，均会对药品生产和药品质量产生影响，甚至可能影响到药品安全性和有效性，一般需要进行全面的研究和验证工作，至于你说到的稳定性试验，个人觉得还是要做的，主要是跟样品进行对比，但是稳定性做到多少个月，主要还是要看对比的情况。想对变更申请了解的更多，可以到CDE下载关于化学药品补充申请研究技术指导原则。 对于第二个问题，增加规格，如果检测方法都是一样的话，稳定性研究需要做，如果检测方法不一样，方法学研究也需要做了，还有处方工艺、处方筛选的一些内容。 |
2楼2012-07-11 16:30:43
mengdragon
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第一个问题Alina8912说了不少了，不做详细描述，一般情况是对制剂产品的质量可能造成影响的变更环节，是一定要有数据支持的，所以个人也认为稳定性试验是必须要进行的；还有一点这个原料药是制剂的关键，其供应商变更，个人认为需要对原来跟现在的原料进行晶型、粒度等方面的比较，如果一致，则在资料中体现出比对数据加上质量的结果和稳定性数据，基本可以保证万无一失了，如果在这些理化性质方面有变化，还需要指出变更后的制剂质量一致性或者是更优（包括溶出或者是有关物质）。 第二个问题规格首先国内外有批准上市此规格是最好的，否则工作量会较大，估计你的问题不在于此，不做说明。制剂方面，处方是否跟此前的规格为等比放大/缩小，如果这样的话只需要用小试、中试验证后将结果并稳定性附上即可；如果不是等比放大/缩小，则需根据实际情况，与原处方变化的多少，在药学部分是否通过实验筛选技术人员自行把握，分析方法同Alina8912所说。 个人愚见，仅供参考。 |
4楼2012-07-12 09:53:22
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