| 查看: 2620 | 回复: 8 | ||
mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
|
[求助]
关于药品的补充申请
|
|
|
请教大家两个问题： 第一个是：改变国内生产药品制剂的原料药产地的补充申请，其药学部分提交的资料还需要重新做稳定性试验么？ 第二个是：增加一个制剂规格的补充申请，其药学部分需要提交的资料有哪些啊？28号令附件4上是这样说的：药学研究资料申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。 我是一个刚入注册的新手，烦请各位大侠指点一二，非常感谢！！！敬请不要灌水！非常感谢！ 请不要建议我看28号令，我想听听有实际经验的人的建议 再次表示谢谢！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有169人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
接受药学调剂
已经有11人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 放宽药品储存条件，变更申请包含的内容
已经有6人回复
- 关于新药报生产的几个问题
已经有20人回复
- 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？
已经有5人回复
- 药品补充申请-变更规格应为目前国内已有的药品规格
已经有7人回复
- 关于《药审中心将试点开展药品注册申报资料电子递交工作》相关事宜说明
已经有4人回复
- 新药申请审评分类
已经有5人回复
- 有进口药品注册证的药品想增加药品的生产厂需要什么资料及如何申请？
已经有7人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 求变更申请的模板
已经有5人回复
- 申请表英文版（进口化药的首次申报、补充申请、再注册）
已经有22人回复
- 注册菜鸟求教《药品研制情况申请表》该如何填？已上市中药增加功能主治
已经有4人回复
- 【求助】药品申报发补资料
已经有12人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢 非常感谢！！ 2012-07-13 16:55:37
mengdragon: 回帖置顶 2012-07-13 16:58:18
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-14 17:56:05
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢 非常感谢！！ 2012-07-13 16:55:37
mengdragon: 回帖置顶 2012-07-13 16:58:18
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-14 17:56:05
|
第一个问题：因不同厂家生产工艺可能不同，质量可能有差异，可能影响制剂的工艺和质量等。需要按变更研究指导原则的要求进行全面的研究验证工作：应进行原料药质量对比、制剂质量对比、3至6个月稳定性考察并与原产品的进行比较等。 第二个问题：个人觉得药学部分应按照仿制药的要求提交全套 |
5楼2012-07-13 10:50:26
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢!!! 2012-07-11 18:00:30
痴夷子皮: 金币+5, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-12 14:10:17
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢!!! 2012-07-11 18:00:30
痴夷子皮: 金币+5, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-12 14:10:17
|
对于第一个问题，如果改变了原料药的生产场地，新产地生产设备，生产环境，技术人员情况等与原产地情况很难完全一致，均会对药品生产和药品质量产生影响，甚至可能影响到药品安全性和有效性，一般需要进行全面的研究和验证工作，至于你说到的稳定性试验，个人觉得还是要做的，主要是跟样品进行对比，但是稳定性做到多少个月，主要还是要看对比的情况。想对变更申请了解的更多，可以到CDE下载关于化学药品补充申请研究技术指导原则。 对于第二个问题，增加规格，如果检测方法都是一样的话，稳定性研究需要做，如果检测方法不一样，方法学研究也需要做了，还有处方工艺、处方筛选的一些内容。 |
2楼2012-07-11 16:30:43
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3372.3
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1806
- 在线: 356.2小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
3楼2012-07-12 08:51:37
fish0540110
木虫 (小有名气)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 4419.2
- 红花: 2
- 帖子: 77
- 在线: 164.3小时
- 虫号: 548974
- 注册: 2008-04-20
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 非常感谢！！！很有见地！ 2012-07-12 12:28:24
痴夷子皮: 金币+5, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-12 14:10:38
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 非常感谢！！！很有见地！ 2012-07-12 12:28:24
痴夷子皮: 金币+5, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-12 14:10:38
|
第一个问题Alina8912说了不少了，不做详细描述，一般情况是对制剂产品的质量可能造成影响的变更环节，是一定要有数据支持的，所以个人也认为稳定性试验是必须要进行的；还有一点这个原料药是制剂的关键，其供应商变更，个人认为需要对原来跟现在的原料进行晶型、粒度等方面的比较，如果一致，则在资料中体现出比对数据加上质量的结果和稳定性数据，基本可以保证万无一失了，如果在这些理化性质方面有变化，还需要指出变更后的制剂质量一致性或者是更优（包括溶出或者是有关物质）。 第二个问题规格首先国内外有批准上市此规格是最好的，否则工作量会较大，估计你的问题不在于此，不做说明。制剂方面，处方是否跟此前的规格为等比放大/缩小，如果这样的话只需要用小试、中试验证后将结果并稳定性附上即可；如果不是等比放大/缩小，则需根据实际情况，与原处方变化的多少，在药学部分是否通过实验筛选技术人员自行把握，分析方法同Alina8912所说。 个人愚见，仅供参考。 |
4楼2012-07-12 09:53:22
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3372.3
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1806
- 在线: 356.2小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
6楼2012-07-13 16:58:12
7楼2012-07-14 13:23:20
8楼2014-07-18 16:43:05
9楼2014-07-19 10:23:16
5