应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 放宽药品储存条件，变更申请包含的内容
71/1返回列表
查看: 1673  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

Lensly

木虫 (正式写手)

[求助] 放宽药品储存条件，变更申请包含的内容 已有2人参与

如题，放宽药品储存条件，除了变更前后的长期稳定性试验数据外，还需要做哪些研究工作来支持变更？
    24个月的有效期，需要多长时间的长期稳定性试验数据？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-06-11 11:08:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2014-06-12 11:13:34
参比制剂也同样需要做一样的实验并对比。加速长期稳定性实验，强制降解破坏实验，尽可能全面。
赞一下 回复此楼
2楼2014-06-11 16:55:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Lensly

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-11 16:55:12
参比制剂也同样需要做一样的实验并对比。加速长期稳定性实验，强制降解破坏实验，尽可能全面。

样品生产是一样的，只是储存条件改变。单纯通过长期稳定性试验证明储存温度略有改变不会影响产品稳定性是否可以？
赞一下 回复此楼
3楼2014-06-12 11:11:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Lensly

木虫 (正式写手)
对于抑菌剂，变更中是否需要着重考察？
赞一下 回复此楼
4楼2014-06-12 11:13:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
Lensly(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-13 08:36:56
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2014-06-13 14:13:24
引用回帖:
3楼: Originally posted by Lensly at 2014-06-12 11:11:18
样品生产是一样的，只是储存条件改变。单纯通过长期稳定性试验证明储存温度略有改变不会影响产品稳定性是否可以？...

原研，数据，一定要做，要对比才可以

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
5楼2014-06-12 20:11:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-06-13 14:17:11
应该延长稳定性研究时间，考察长时间内的稳定性。
有效期的制定主要是看你产品在稳定性中质量的变化趋势和速率，通过合理预测偏差5%以内的时间，在达到5%时的时间点内就是你的有效期，也就是说，加入你已经进行了6个月加速和9个月的长期，从降解情况、含量、其他指标均没有明显变化，也就是说质量处在稳定趋势，那预测24个月应该是可以接受的，这个只是例子，主要还是看你的产品放置情况，可能9个月、可能12个月，制定时应参考参比制剂的有效期。
赞一下(2人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-06-13 08:42:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)
补充稳定性试验的数据
赞一下 回复此楼
7楼2014-06-13 09:53:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Lensly 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +12 爱看书的可乐 2026-08-26 14/700 2026-08-26 15:48 by coolysnow
[基金申请] 我不理解！ +8 Edward_pc 2026-08-26 13/650 2026-08-26 15:37 by Tide man
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +6 process2012 2026-08-23 9/450 2026-08-26 15:33 by process2012
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +4 叶九微 2026-08-26 4/200 2026-08-26 10:52 by xiacongxu
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 有没有大神帮我看看基金代码 28+4 1234567wang 2026-08-24 10/500 2026-08-25 19:15 by lfy8008
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 22/1100 2026-08-25 15:36 by 医学老男孩
[基金申请] 人气不行了 +11 fansofjerry 2026-08-21 11/550 2026-08-25 11:04 by 孤独的英雄6
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +3 苏东坡二世 2026-08-23 3/150 2026-08-25 10:35 by shisan1313
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭