应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 放宽药品储存条件，变更申请包含的内容
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
71/1返回列表
查看: 1491  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

Lensly

木虫 (正式写手)

[求助] 放宽药品储存条件，变更申请包含的内容 已有2人参与

如题，放宽药品储存条件，除了变更前后的长期稳定性试验数据外，还需要做哪些研究工作来支持变更？
    24个月的有效期，需要多长时间的长期稳定性试验数据？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-06-11 11:08:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2014-06-12 11:13:34
参比制剂也同样需要做一样的实验并对比。加速长期稳定性实验，强制降解破坏实验，尽可能全面。
赞一下 回复此楼
2楼2014-06-11 16:55:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Lensly

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-11 16:55:12
参比制剂也同样需要做一样的实验并对比。加速长期稳定性实验，强制降解破坏实验，尽可能全面。

样品生产是一样的，只是储存条件改变。单纯通过长期稳定性试验证明储存温度略有改变不会影响产品稳定性是否可以？
赞一下 回复此楼
3楼2014-06-12 11:11:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Lensly

木虫 (正式写手)
对于抑菌剂，变更中是否需要着重考察？
赞一下 回复此楼
4楼2014-06-12 11:13:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
Lensly(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-13 08:36:56
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2014-06-13 14:13:24
引用回帖:
3楼: Originally posted by Lensly at 2014-06-12 11:11:18
样品生产是一样的，只是储存条件改变。单纯通过长期稳定性试验证明储存温度略有改变不会影响产品稳定性是否可以？...

原研，数据，一定要做，要对比才可以

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
5楼2014-06-12 20:11:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-06-13 14:17:11
应该延长稳定性研究时间，考察长时间内的稳定性。
有效期的制定主要是看你产品在稳定性中质量的变化趋势和速率，通过合理预测偏差5%以内的时间，在达到5%时的时间点内就是你的有效期，也就是说，加入你已经进行了6个月加速和9个月的长期，从降解情况、含量、其他指标均没有明显变化，也就是说质量处在稳定趋势，那预测24个月应该是可以接受的，这个只是例子，主要还是看你的产品放置情况，可能9个月、可能12个月，制定时应参考参比制剂的有效期。
赞一下(2人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-06-13 08:42:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)
补充稳定性试验的数据
赞一下 回复此楼
7楼2014-06-13 09:53:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Lensly 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 化学调剂 +16 艾志恒 2026-04-03 17/850 2026-04-06 00:27 by 永字号
[考研] 086000生物与医药求调剂 +3 老天眷顾之人 2026-03-31 3/150 2026-04-05 22:24 by syh9288
[考研] 377求调剂 +6 by.ovo 2026-04-05 6/300 2026-04-05 22:18 by dongzh2009
[考研] 262求调剂 +7 天下第一文 2026-04-04 8/400 2026-04-05 21:31 by 激流勇渡
[考研] 282求调剂 +3 aaa车辆 2026-04-01 3/150 2026-04-05 17:03 by yulian1987
[考研] 生物学308分求调剂（一志愿华东师大） +8 相信必会光芒万� 2026-04-05 10/500 2026-04-05 12:19 by Hdyxbekcb
[考研] 324求调剂 +14 想上学求调 2026-04-02 15/750 2026-04-04 20:31 by 无际的草原
[考研] 085600，320分求调剂 +14 大馋小子 2026-04-04 15/750 2026-04-04 16:27 by 无际的草原
[考研] 334求调剂 +8 曾仰之 2026-04-03 8/400 2026-04-04 11:16 by w_xuqing
[考研] 400分求调剂 +3 尴尬且挠头 2026-04-04 3/150 2026-04-04 08:41 by jp9609
[考研] 085601一志愿北理325分求调剂 +6 找调剂，， 2026-04-02 6/300 2026-04-03 22:20 by 柟�?
[考研] 288求调剂 一志愿哈工大 材料与化工 +39 洛神哥哥 2026-03-31 41/2050 2026-04-03 21:51 by qlm5820
[考研] 266求调剂 +18 阳阳哇塞 2026-04-01 18/900 2026-04-03 18:38 by zllcz
[考研] 工科341分调剂 +3 洛多罗 2026-04-03 3/150 2026-04-03 14:20 by 1753564080
[考研] 315分 085602 求调剂 +15 26考研上岸版26 2026-04-02 15/750 2026-04-03 12:45 by xingguangj
[考研] 化学070300-总分378-求调剂 +5 挪椅子的泡泡糖 2026-04-02 5/250 2026-04-02 22:20 by ZXlzxl0425
[考研] 08开头看过来！！！ +4 wwwwffffff 2026-03-31 6/300 2026-04-02 11:42 by 均值回归
[考研] 348环境工程调剂 +3 吴彦祖24k 2026-04-01 3/150 2026-04-02 09:14 by nanaliuyun
[硕博家园] 考研调剂 +5 骆驼男人 2026-04-01 5/250 2026-04-01 14:28 by syjjj0321
[考研] 293求调剂 +3 末未mm 2026-03-30 5/250 2026-03-30 17:23 by 王保杰33
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭