北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1483  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

Lensly

木虫 (正式写手)

[求助] 放宽药品储存条件,变更申请包含的内容 已有2人参与

如题,放宽药品储存条件,除了变更前后的长期稳定性试验数据外,还需要做哪些研究工作来支持变更?
    24个月的有效期,需要多长时间的长期稳定性试验数据?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)


补充稳定性试验的数据
7楼2014-06-13 09:53:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
Lensly: 金币+1, 有帮助 2014-06-12 11:13:34
参比制剂也同样需要做一样的实验并对比。加速长期稳定性实验,强制降解破坏实验,尽可能全面。
2楼2014-06-11 16:55:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Lensly

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-11 16:55:12
参比制剂也同样需要做一样的实验并对比。加速长期稳定性实验,强制降解破坏实验,尽可能全面。

样品生产是一样的,只是储存条件改变。单纯通过长期稳定性试验证明储存温度略有改变不会影响产品稳定性是否可以?
3楼2014-06-12 11:11:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Lensly

木虫 (正式写手)

对于抑菌剂,变更中是否需要着重考察?
4楼2014-06-12 11:13:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 296求调剂 +6 彼岸t 2026-03-29 6/300 2026-03-29 20:22 by 永字号
[考研] 化学0703 调剂 306分 一志愿211 +7 26要上岸 2026-03-28 7/350 2026-03-29 20:04 by 无际的草原
[考研] 求调剂 +4 青春裁为三截 2026-03-29 4/200 2026-03-29 15:01 by 唐沐儿
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程(085601) +7 WW.' 2026-03-23 9/450 2026-03-29 12:42 by fmesaito
[考研] 调剂考研 +3 王杰一 2026-03-29 3/150 2026-03-29 08:09 by fmesaito
[考研] 求调剂 +7 争取九点睡 2026-03-28 8/400 2026-03-28 21:07 by 争取九点睡
[考研] 343求调剂 +5 爱羁绊 2026-03-28 5/250 2026-03-28 20:53 by 唐沐儿
[考研] 调剂 +3 好好读书。 2026-03-28 3/150 2026-03-28 12:04 by 王保杰33
[考研] 330一志愿中国海洋大学 化学工程 085602 有读博意愿 求调剂 +3 wywy.. 2026-03-27 4/200 2026-03-28 03:32 by fmesaito
[考博] 26申博 +3 加油冲啊! 2026-03-26 3/150 2026-03-27 15:38 by cls512
[考研] 316求调剂 +5 Pigcasso 2026-03-24 5/250 2026-03-27 12:10 by zhshch
[考研] 315调剂 +4 0860求调剂 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:23 by wangjy2002
[考研] 材料调剂 5+4 想要一壶桃花水 2026-03-25 10/500 2026-03-26 19:56 by 不吃魚的貓
[考研] 生物学 296 求调剂 +4 朵朵- 2026-03-26 6/300 2026-03-26 19:01 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿天津大学339材料与化工求调剂 +3 江往卖鱼 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:42 by 王小欠i
[考研] 309求调剂 +4 gajsj 2026-03-25 5/250 2026-03-26 00:27 by Dyhoer
[考研] 290分调剂求助 +3 吉祥止止陈 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:58 by barlinike
[考研] 296求调剂 +4 汪!?! 2026-03-25 7/350 2026-03-25 16:41 by 汪!?!
[有机交流] 有机合成求助 20+3 FENGSHUJEI 2026-03-23 5/250 2026-03-24 19:31 by 88817753
[考研] 085404电子信息284分求调剂 +4 13659058978 2026-03-24 4/200 2026-03-24 12:15 by syl20081243
信息提示
请填处理意见