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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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Lensly

版主

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[求助] 放宽药品储存条件,变更申请包含的内容 已有2人参与

如题,放宽药品储存条件,除了变更前后的长期稳定性试验数据外,还需要做哪些研究工作来支持变更?
    24个月的有效期,需要多长时间的长期稳定性试验数据?
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youxingyi

版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖

★ ★
Lensly(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-13 08:36:56
Lensly: 金币+1, 有帮助 2014-06-13 14:13:24
引用回帖:
3楼: Originally posted by Lensly at 2014-06-12 11:11:18
样品生产是一样的,只是储存条件改变。单纯通过长期稳定性试验证明储存温度略有改变不会影响产品稳定性是否可以?...

原研,数据,一定要做,要对比才可以

[ 发自小木虫客户端 ]
5楼2014-06-12 20:11:06
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youxingyi

兑换贵宾

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
Lensly: 金币+1, 有帮助 2014-06-12 11:13:34
参比制剂也同样需要做一样的实验并对比。加速长期稳定性实验,强制降解破坏实验,尽可能全面。
2楼2014-06-11 16:55:12
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Lensly

超级版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-11 16:55:12
参比制剂也同样需要做一样的实验并对比。加速长期稳定性实验,强制降解破坏实验,尽可能全面。

样品生产是一样的,只是储存条件改变。单纯通过长期稳定性试验证明储存温度略有改变不会影响产品稳定性是否可以?
3楼2014-06-12 11:11:18
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Lensly

实习版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

对于抑菌剂,变更中是否需要着重考察?
4楼2014-06-12 11:13:02
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