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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 放宽药品储存条件，变更申请包含的内容
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Lensly

木虫 (正式写手)

[求助] 放宽药品储存条件，变更申请包含的内容 已有2人参与

如题，放宽药品储存条件，除了变更前后的长期稳定性试验数据外，还需要做哪些研究工作来支持变更？
    24个月的有效期，需要多长时间的长期稳定性试验数据？
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1楼 2014-06-11 11:08:25
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-06-13 14:17:11
应该延长稳定性研究时间，考察长时间内的稳定性。
有效期的制定主要是看你产品在稳定性中质量的变化趋势和速率，通过合理预测偏差5%以内的时间，在达到5%时的时间点内就是你的有效期，也就是说，加入你已经进行了6个月加速和9个月的长期，从降解情况、含量、其他指标均没有明显变化，也就是说质量处在稳定趋势，那预测24个月应该是可以接受的，这个只是例子，主要还是看你的产品放置情况，可能9个月、可能12个月，制定时应参考参比制剂的有效期。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-06-13 08:42:14
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2014-06-12 11:13:34
参比制剂也同样需要做一样的实验并对比。加速长期稳定性实验，强制降解破坏实验，尽可能全面。
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2楼2014-06-11 16:55:12
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Lensly

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2014-06-11 16:55:12
参比制剂也同样需要做一样的实验并对比。加速长期稳定性实验，强制降解破坏实验，尽可能全面。

样品生产是一样的，只是储存条件改变。单纯通过长期稳定性试验证明储存温度略有改变不会影响产品稳定性是否可以？
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3楼2014-06-12 11:11:18
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Lensly

木虫 (正式写手)
对于抑菌剂，变更中是否需要着重考察？
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4楼2014-06-12 11:13:02
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