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Lensly

木虫 (正式写手)

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[求助] 放宽药品储存条件，变更申请包含的内容已有2人参与

如题，放宽药品储存条件，除了变更前后的长期稳定性试验数据外，还需要做哪些研究工作来支持变更？
24个月的有效期，需要多长时间的长期稳定性试验数据？

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1楼 2014-06-11 11:08:25

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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-06-13 14:17:11

应该延长稳定性研究时间，考察长时间内的稳定性。
有效期的制定主要是看你产品在稳定性中质量的变化趋势和速率，通过合理预测偏差5%以内的时间，在达到5%时的时间点内就是你的有效期，也就是说，加入你已经进行了6个月加速和9个月的长期，从降解情况、含量、其他指标均没有明显变化，也就是说质量处在稳定趋势，那预测24个月应该是可以接受的，这个只是例子，主要还是看你的产品放置情况，可能9个月、可能12个月，制定时应参考参比制剂的有效期。