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Lensly

木虫 (正式写手)

[求助] 放宽药品储存条件,变更申请包含的内容 已有2人参与

如题,放宽药品储存条件,除了变更前后的长期稳定性试验数据外,还需要做哪些研究工作来支持变更?
    24个月的有效期,需要多长时间的长期稳定性试验数据?
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

★ ★
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Lensly: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-06-13 14:17:11
应该延长稳定性研究时间,考察长时间内的稳定性。
有效期的制定主要是看你产品在稳定性中质量的变化趋势和速率,通过合理预测偏差5%以内的时间,在达到5%时的时间点内就是你的有效期,也就是说,加入你已经进行了6个月加速和9个月的长期,从降解情况、含量、其他指标均没有明显变化,也就是说质量处在稳定趋势,那预测24个月应该是可以接受的,这个只是例子,主要还是看你的产品放置情况,可能9个月、可能12个月,制定时应参考参比制剂的有效期。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2014-06-13 08:42:14
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