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llass

铁虫 (初入文坛)

[求助] 求变更申请的模板

各位前辈,小弟现在做一个在产药品的补充申请项目,第一次做变更申请没有任何经验,尤其是在申报资料的撰写上面,好像不用使用ctd格式,不知道应该都提交什么资料,还请各位给点帮助。
其中变更的地方有:参考局28号令的附件4
1、        改变影响药品质量的生产工艺
主要改变的就是灭菌工艺的改变,从非过度灭菌变为过度灭菌,药液比较稳定
2、        变更直接接触药品的包材或者容器
将无色的低硼硅玻璃安瓿变更为棕色的中硼硅玻璃安瓿,药物对光敏感

谁以前做过类似的变更申请,给我一个申报资料的模板,网上的模板比较笼统,感觉参考价值较小,谢谢了。
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llass

铁虫 (初入文坛)

消灭零回复
2楼2012-11-19 13:46:42
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
llass: 金币+2 2012-11-20 19:09:22
没有变更补充申请申报资料的模板,楼主需要按照“药品补充申请注册事项及申报资料要求”相关要求,对需要变更的项目进行详细的研究工作,然后按照提交资料要求,整理补充申请资料就可以了。关键不在于你的模板对不对,关键在于你的申报资料全不全,能不能支持你的变更申请。
3楼2012-11-20 09:50:35
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ltl402

新虫 (小有名气)

4楼2012-11-21 10:44:21
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gusuchengwai

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


llass: 金币+1 2012-11-21 14:24:41
   去  国家网站上面查一下 应该能找到兄弟的  答案
5楼2012-11-21 11:22:19
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ltl402

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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llass: 金币+57, ★★★很有帮助 2012-11-22 08:28:29
好好看一下局28号令的附件4 其中对需要提交哪些资料做了比较详细的介绍。
6楼2012-11-21 22:42:08
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