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求变更申请的模板
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各位前辈，小弟现在做一个在产药品的补充申请项目，第一次做变更申请没有任何经验，尤其是在申报资料的撰写上面，好像不用使用ctd格式，不知道应该都提交什么资料，还请各位给点帮助。 其中变更的地方有：参考局28号令的附件4 1、 改变影响药品质量的生产工艺 主要改变的就是灭菌工艺的改变，从非过度灭菌变为过度灭菌，药液比较稳定 2、 变更直接接触药品的包材或者容器 将无色的低硼硅玻璃安瓿变更为棕色的中硼硅玻璃安瓿，药物对光敏感 谁以前做过类似的变更申请，给我一个申报资料的模板，网上的模板比较笼统，感觉参考价值较小，谢谢了。 |
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6楼2012-11-21 22:42:08
