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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于新药报生产的几个问题
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)

[交流] 关于新药报生产的几个问题已有7人参与

各位前辈，有几个关于NDA申请的问题想请教一下，还请各位高人不吝赐教。
28号令中新药报生产的几个问题：
1. 法规中指出：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；并且此情况下不发给新药证书。那么，申请成功是直接发批准文号给申请人吗？增加新适应症的药品的批准文号与未增加前的文号有什么区别？
2. NDA申请时，需向中检所报送标准品等相关材料，省所受理申请后的现场核查需要抽取3批样品（非生物制品），并通知药检所进行标准复核。那么，应该由哪个药检所进行标准复核呢？是所在的省所还是中检所随机分配呢？
3. 28号令第六十三条规定，“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢？
4. 关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。那么，如果申请人没有《药品生产许可证》或者不具备生产条件，想要生产该药品，该怎么操作呢？如果委托给其他生产企业，那么怎么获得批准文号呢？
问题较多，希望大家能帮忙解答一下，不胜感激啊
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做个快乐滴小虫。。。
1楼2014-05-05 17:05:12
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david_yin

新虫 (初入文坛)
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青岛科技大学: 回帖置顶 2014-05-06 14:54:30
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-05-08 13:44:35
1.文号肯定是给申请人，增加新的适应症无论是1类或3类都是需要做临床，然后报产，给的文号肯定是新的，因为如果申请人已有该品种文号的话，是走补充申请来增加适应症，只有没有该品种的申请人才会走NDA；
2.抽取3批样品，标准复核在省所，中检所负责的是对照品和标准品的复核；
3.对于新开办企业以及新建车间的GMP条件，是在报产现场核查已经动态核查时会有所考查，原来的要求是批件下发后1个月内厂家申请GMP，然后GMP核查，只有GMP通过了，文号会给企业，如果不过，文号废止，现在新的要求里，GMP申请可以提前到新药动态核查时一并提起，同时进行GMP核查；
4.对于没有生产许可证、GMP证书的企业，申报新药时可以与生产企业同时申报，委托加工即可，也可以先申报新药证书，然后再找厂家补充，再生产，委托加工。
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15楼2014-05-06 14:17:31
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-05-08 13:44:44
试着回答一下：
1、评审成功批准临床，BE成功后，所给予的批准文号当然是给申请人，也就是申报机构。每个批准文号都只对应一个申请（关于批准文号的格式具体见相关资料），对于改剂型，两者肯定不一样。但是对于增加适应症，这个不知道。新适应症往往都是原研厂家在做，因为他们有大量的临床资料可供参考。国内机构缺少这些资料，怎么做？
2、标准的复核往往都是中检所的事
3、进行GMP认证即可
4、不具备GMP生产条件，根本就不能进行商业生产。要想生产除了批件，还需GMP生产车间认证。至于委托其他企业，不太清楚。
楼主，可以找相关的法规资料看看。
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青岛科技大学
水滴石穿！！
2楼2014-05-05 22:32:10
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
问题3、属于先有鸡还是先有蛋的问题，没有品种，如何能进行GMP认证？其实所谓“符合《药品生产质量管理规范》要求”，一般是获得“生产许可证”就可以算的。
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一直生活在别处
3楼2014-05-06 08:27:52
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
News: 既然虫友这么清楚，何不讲讲呢？ 2014-05-06 12:23:00
这些问题那么基础，建议先细读法规
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9楼2014-05-06 10:57:51
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david_yin

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by 青岛科技大学 at 2014-05-06 14:54:24
非常清楚非常明确，感谢帮助，已收听...

不好意思，疏忽了，有个错误，如果申请人已有该品种，增加的适应症如果是国内已批准的适应症话，走补充申请，如果是国内未批准的，还是按照新药来走，按照1.6或者3.4来走，当然我说的是化药，我个人的理解是新的适应症文号会和原文号合并，毕竟是一个品种不同适应症罢了。
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18楼2014-05-07 08:56:35
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普通回帖

青岛科技大学

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2014-05-06 08:27:52
问题3、属于先有鸡还是先有蛋的问题，没有品种，如何能进行GMP认证？其实所谓“符合《药品生产质量管理规范》要求”，一般是获得“生产许可证”就可以算的。

我之前也纠结过这个问题，迷茫的很，如果真是获得生产许可证就算的话，那就明白多了，谢谢！
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做个快乐滴小虫。。。
4楼2014-05-06 10:12:22
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-05 22:32:10
试着回答一下：
1、评审成功批准临床，BE成功后，所给予的批准文号当然是给申请人，也就是申报机构。每个批准文号都只对应一个申请（关于批准文号的格式具体见相关资料），对于改剂型，两者肯定不一样。但是对于增 ...

谢谢帮忙回答，除了28号令，亲还有别的相关法规推荐吗？新手不懂，还望多多指教
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做个快乐滴小虫。。。
5楼2014-05-06 10:17:14
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青岛科技大学

金虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-05 22:32:10
试着回答一下：
1、评审成功批准临床，BE成功后，所给予的批准文号当然是给申请人，也就是申报机构。每个批准文号都只对应一个申请（关于批准文号的格式具体见相关资料），对于改剂型，两者肯定不一样。但是对于增 ...

“要想生产除了批件，还需GMP生产车间认证。”，认证完成之后，怎么获得生产批件呢？
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做个快乐滴小虫。。。
6楼2014-05-06 10:19:19
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wanjiul

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-05-08 13:45:04
看得出来，果然是新手，这些问题本不是问题
第一个问题：我没看懂，不晓得楼主要问啥子。可能我逻辑能力不够。试着回答：
文号本身没区别，区别在于适应症的内容新增了你增加的部分，另外，改剂（4类加缓释的不算）非常明确不会颁发新药证书。
第二个问题：贵单位所在省药检所（中资单位）或中检院（外资单位）
第三个问题：你看清楚，人家写的是符合GMP生产条件，这个和要求GMP证书是2个概念，明白这2个的区别就晓得怎么办了
第四个问题：不得行，非常明确，至少目前不行。不过有个利好消息，国家局正在研究国外那种审评模式，如果实施后，你的这种想法可行。
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7楼2014-05-06 10:34:27
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
看来我得加强法规学习了。呵呵。我可以问问同事，再来回答你。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
8楼2014-05-06 10:35:02
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-05 22:32:10
试着回答一下：
1、评审成功批准临床，BE成功后，所给予的批准文号当然是给申请人，也就是申报机构。每个批准文号都只对应一个申请（关于批准文号的格式具体见相关资料），对于改剂型，两者肯定不一样。但是对于增 ...

学习了！
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gwmgyp
10楼2014-05-06 11:06:45
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