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关于新药报生产的几个问题 已有7人参与
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各位前辈，有几个关于NDA申请的问题想请教一下，还请各位高人不吝赐教。 28号令中新药报生产的几个问题： 1. 法规中指出：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；并且此情况下不发给新药证书。那么，申请成功是直接发批准文号给申请人吗？增加新适应症的药品的批准文号与未增加前的文号有什么区别？ 2. NDA申请时，需向中检所报送标准品等相关材料，省所受理申请后的现场核查需要抽取3批样品（非生物制品），并通知药检所进行标准复核。那么，应该由哪个药检所进行标准复核呢？是所在的省所还是中检所随机分配呢？ 3. 28号令第六十三条规定，“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢？ 4. 关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。那么，如果申请人没有《药品生产许可证》或者不具备生产条件，想要生产该药品，该怎么操作呢？如果委托给其他生产企业，那么怎么获得批准文号呢？ 问题较多，希望大家能帮忙解答一下，不胜感激啊 |
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青岛科技大学: 回帖置顶 2014-05-06 14:54:30
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-05-08 13:44:35
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1.文号肯定是给申请人，增加新的适应症无论是1类或3类都是需要做临床，然后报产，给的文号肯定是新的，因为如果申请人已有该品种文号的话，是走补充申请来增加适应症，只有没有该品种的申请人才会走NDA； 2.抽取3批样品，标准复核在省所，中检所负责的是对照品和标准品的复核； 3.对于新开办企业以及新建车间的GMP条件，是在报产现场核查已经动态核查时会有所考查，原来的要求是批件下发后1个月内厂家申请GMP，然后GMP核查，只有GMP通过了，文号会给企业，如果不过，文号废止，现在新的要求里，GMP申请可以提前到新药动态核查时一并提起，同时进行GMP核查； 4.对于没有生产许可证、GMP证书的企业，申报新药时可以与生产企业同时申报，委托加工即可，也可以先申报新药证书，然后再找厂家补充，再生产，委托加工。 |
15楼2014-05-06 14:17:31
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星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-05-08 13:44:44
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试着回答一下： 1、评审成功批准临床，BE成功后，所给予的批准文号当然是给申请人，也就是申报机构。每个批准文号都只对应一个申请（关于批准文号的格式具体见相关资料），对于改剂型，两者肯定不一样。但是对于增加适应症，这个不知道。新适应症往往都是原研厂家在做，因为他们有大量的临床资料可供参考。国内机构缺少这些资料，怎么做？ 2、标准的复核往往都是中检所的事 3、进行GMP认证即可 4、不具备GMP生产条件，根本就不能进行商业生产。要想生产除了批件，还需GMP生产车间认证。至于委托其他企业，不太清楚。 楼主，可以找相关的法规资料看看。 |
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2楼2014-05-05 22:32:10
3楼2014-05-06 08:27:52
4楼2014-05-06 10:12:22
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