| 查看: 2365 | 回复: 8 | ||
[求助]
关于申报生产仿制药稳定性试验问题 已有6人参与
|
|
各位前辈： 我们现在在做一个直接申报生产批件的仿制药，想请教一下稳定性样品的制备条件，有没有具体哪个法规规定了必须在GMP条件下制备呢？能不能就在实验室制备，制药达到要求的规模就可以了？ |
回复此楼» 猜你喜欢
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有159人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于仿制药3号资料的问题
已经有9人回复
- 关于新药申报生产
已经有5人回复
- 原研药和仿制药不同规格比较
已经有7人回复
- 如何检索仿制药的申报情况
已经有6人回复
- 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做？？
已经有8人回复
- “质量源于设计”理念应用于仿制药申报-速释制剂和缓释制剂参考模板（2013）
已经有23人回复
- 原料药稳定性影响因素试验
已经有8人回复
- 药物稳定性试验箱
已经有11人回复
- 请教各位药学同仁 现在1-5类和6类仿制药申报生产时有效期一般怎么定？多谢！
已经有3人回复
- 化学新药申报临床，生产，仿制药申报需提供1--32那些文件？
已经有4人回复
- 申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？
已经有18人回复
- 关于某个药物的申报中的疑问
已经有25人回复
- 关于报临床和报产样品产地的问题
已经有4人回复
- 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报
已经有13人回复
- 仿制药申报关于溶出度试验及稳定性试验的一些问题
已经有6人回复
- 请问，为什么有的仿制药申报注册，还要做临床？有的又不用？
已经有4人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
2楼2014-04-30 07:59:16
lunar3809
荣誉版主 (文坛精英)
禁虫
- DRDEPI: 1
- 应助: 3 (幼儿园)
- 贵宾: 0.33
- 金币: 1906.8
- 散金: 6556
- 红花: 28
- 沙发: 96
- 帖子: 25871
- 在线: 1256.1小时
- 虫号: 696060
- 注册: 2009-02-04
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
- 管辖: 有机交流
以后就打算实验室批量生产么？ 3楼2014-04-30 08:36:01
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
4楼2014-04-30 08:43:39
★
感谢参与，应助指数 +1
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:26:42
感谢参与，应助指数 +1
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:26:42
|
本帖内容被屏蔽 |
5楼2014-04-30 09:24:57
zgy272
木虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2064.7
- 散金: 50
- 红花: 8
- 帖子: 375
- 在线: 136.9小时
- 虫号: 2948039
- 注册: 2014-01-26
- 性别: MM
- 专业: 微生物生理与生物化学
6楼2014-05-03 23:04:32
7楼2014-05-04 10:06:08
8楼2014-05-04 10:19:56
sky3d
铁虫 (小有名气)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 3856.9
- 散金: 50
- 帖子: 184
- 在线: 46.3小时
- 虫号: 338106
- 注册: 2007-04-04
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
9楼2014-05-08 16:53:35
100