应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于申报生产仿制药稳定性试验问题
91/1返回列表
查看: 2452  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

a215639934

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于申报生产仿制药稳定性试验问题 已有6人参与

各位前辈：
      我们现在在做一个直接申报生产批件的仿制药，想请教一下稳定性样品的制备条件，有没有具体哪个法规规定了必须在GMP条件下制备呢？能不能就在实验室制备，制药达到要求的规模就可以了？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
活好当下~
1楼 2014-04-29 22:13:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:25:53
既然是申报生产，就应该在拟报产的车间做中试样品的，还用质疑什么吗？
赞一下 回复此楼
gwmgyp
2楼2014-04-30 07:59:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:27:00
以后就打算实验室批量生产么？
赞一下 回复此楼
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展，人人有责！发现违规帖子，请自己忍着。**************
3楼2014-04-30 08:36:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:26:26
你报生产的，肯定要在生产单位的GMP车间做了，不然哪有代表性啊。你可以看看药品注册管理办法。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-04-30 08:43:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shura915

禁虫 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:26:42
本帖内容被屏蔽
5楼2014-04-30 09:24:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgy272

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
a215639934(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-04 11:33:51
这个当然得在GMP生产车间里做，规模上是至少连续三批中试级样品
赞一下 回复此楼
6楼2014-05-03 23:04:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gfshksdl

新虫 (小有名气)
必须的
回复此楼
7楼2014-05-04 10:06:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijuanguo

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
a215639934(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-04 11:34:01
中试规模以上的做稳定性研究，建议参考《《药品注册管理办法》（局令第28 号）》和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》
赞一下 回复此楼
8楼2014-05-04 10:19:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sky3d

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

应该在符合ＧＭＰ的车间生产，并且严格按照ＧＭＰ的要求来做稳定性考察，实验室也要符合ＧＭＰ
赞一下 回复此楼
9楼2014-05-08 16:53:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 a215639934 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +7 gdd2018 2026-08-28 12/600 2026-09-01 08:32 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 国社科又开始会评了，不知道这次命运如何 +7 雨打竹帘 2026-08-30 11/550 2026-08-31 23:16 by hittle2008
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 21:30 by xiangy672
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +6 yuleib84 2026-08-26 7/350 2026-08-31 19:46 by 鱼翔浅底1
[基金申请] 能否申诉？ +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭