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关于申报生产仿制药稳定性试验问题 已有6人参与
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各位前辈： 我们现在在做一个直接申报生产批件的仿制药，想请教一下稳定性样品的制备条件，有没有具体哪个法规规定了必须在GMP条件下制备呢？能不能就在实验室制备，制药达到要求的规模就可以了？ |
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gwmgyp
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以后就打算实验室批量生产么？ 3楼2014-04-30 08:36:01
星海慧儿
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5楼2014-04-30 09:24:57
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