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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做？？
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609265427

铁虫 (正式写手)

[求助] 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做？？ 已有8人参与

我们以前QC都是长期和加速一起做，来了新单位发现只有新药研发的做加速，平时生产的药品只做长期实验，想问下到底加速实验应该是什么情况下做呢？
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快乐的生活
1楼 2014-01-05 20:24:11
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回帖置顶 ( 共有2个 )

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
609265427: 金币+1, ★有帮助 2014-01-08 20:55:23
1949stone: 回帖置顶 2014-02-19 14:06:58
加速试验是一种模拟行为并不能根据它来等同或推断长期稳定性，但是除了为注册申报外，如果有变更、偏差发生时，你需要进行加速稳定性的目的，是为了与原加速稳定性进行对比，以用更短的时间来确定变更/偏差是否对产品的稳定性产生影响。如果加速的负面作用大于原来（即更加不稳定），则很有可能也会在长期试验中表现出来。否则加速的正面作用大于原来与相近，那么说明长期稳定性与原来应该是比较接近的。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2014-01-08 14:53:49
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
609265427: 金币+1 2014-01-16 18:52:32
1949stone: 回帖置顶 2014-02-19 14:07:10
生产批也应该放加速试验。
苏州培训的时候审评老师说的，稳定性承诺里应该承诺对生产前三批样品进行按申报批稳定性研究方案进行，当然就要进行加速试验的。不过以后的样品就仅留样就行了的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-01-16 15:53:57
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普通回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
609265427: 金币+1, ★有帮助 2014-01-08 20:55:53
一般申报新药证书前做完加速稳定性和至少“有效期时间”的长稳。如果遇到重大变更或偏差，加速试验可以说明一些问题，但还需要留样的长稳数据支持。
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2楼2014-01-07 16:39:53
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liaochunhua

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
通过加速试验探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、储存提供必要的资料。
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生活是一场梦。。。。。
4楼2014-01-08 16:30:55
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weiing

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

加速实验是申报要求，所谓加速实验就是为了更快了解是否稳定。
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5楼2014-01-15 15:52:53
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lxljg

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
星海慧儿: 金币+1, 感谢参与 2014-01-30 16:23:24
稳定性、加速都做每年每规格的前三批足矣... 生产过程中发生生产工艺变更、重大偏差也应进行稳定性和加速试验，追踪该批药品质量。
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7楼2014-01-29 11:02:20
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绿洲王云

新虫 (正式写手)
星海慧儿: 应助指数-1, 无效应助 2014-02-08 09:44:30
一般来说。。。。我就是来混金币然后发帖求助的
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8楼2014-02-07 16:26:40
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loveyu609

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
9楼2014-02-11 08:43:43
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