| 查看: 3883 | 回复: 15 | ||
fykxy_206木虫 (正式写手)
|
[求助]
质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？
|
|
|
质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？ 也就是说用中试生产的三批样品进行质量标准的方法学验证，等验证完毕后，制定完质量标准。然后将这三批样品留样，做稳定性试验，再用验证完的质量标准检验。这样行吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
0703调剂，一志愿天津大学319分
已经有7人回复
-
材料专硕(0856) 339分求调剂
已经有9人回复
-
332求调剂
已经有14人回复
-
086000生物与医药求调剂
已经有3人回复
-
081700，311，求调剂
已经有14人回复
-
308求调剂
已经有3人回复
-
316求调剂
已经有5人回复
-
求调剂
已经有7人回复
-
一志愿北交大材料工程总分358求调剂
已经有3人回复
-
材料调剂
已经有13人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新药申报质量研究中仪器重复性的问题
已经有11人回复
- 关于溶解性的质量标准和改标准的问题
已经有8人回复
- 上市药企-海思科药业仿制药研发部急聘研究员（质量标准和工艺员）
已经有9人回复
- 稳定性试验要不要做市售品对照？
已经有49人回复
- 中试研究和稳定性考察可以在集团总部下属的了公司研究吗？
已经有6人回复
- 稳定性研究的三批样品GMP车间
已经有6人回复
- 求助关于质量标准有关物质问题
已经有15人回复
- 做方法学验证的样品规模
已经有32人回复
- 稳定性或质量监测 5金币
已经有4人回复
- 【求助】稳定性实验放样
已经有20人回复
- 【求助】已有国家标准药用辅料质量研究都应该进行哪些实验？
已经有5人回复
- 【求助】质量研究各个项目的顺序，和用什么确定流动相
已经有6人回复
- 【求助】关于质量标准研究中液相色谱峰对称性问题
已经有16人回复
yugijiang
木虫 (著名写手)
- 应助: 661 (博士)
- 贵宾: 0.005
- 金币: 4018.4
- 红花: 11
- 帖子: 1790
- 在线: 178小时
- 虫号: 416091
- 注册: 2007-06-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2012-07-27 16:48:00
number0991
金虫 (小有名气)
- PhEPI: 3
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 763
- 散金: 9
- 帖子: 213
- 在线: 76.1小时
- 虫号: 438563
- 注册: 2007-09-25
- 专业: 民族药学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
fykxy_206: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 个人认为是最好的回复。有不同意见可以继续讨论 2012-08-04 11:54:02
fykxy_206: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 个人认为是最好的回复。有不同意见可以继续讨论 2012-08-04 11:54:02
|
质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？3 H- w4 L: C. o0 \1 p3 F5 _6 J7 V6 ? 也就是说用中试生产的三批样品进行质量标准的方法学验证，等验证完毕后，制定完质量标准。然后将这三批样品留样，做稳定性试验，再用验证完的质量标准检验。这样行吗？ 起草新药的质量标准，至少需要10批样品，其中包括3批中试和7批实验室样品。一般来说，在实验室工艺确定后，生产出7批小样，就可以根据7批小样进行标准的研究，比如薄层、及含量测定等方法学研究。同时进行中试，在拿到中试样品后，再用前期制定的方法进行复核，根据10批制定含量。同时中试样品进行稳定性研究。 你直接用中试样品来做方法学验证也是可以的，但是根据你的问题，我认为你应该注意：1.中试样品从出厂后，到稳定性研究开始，你最好不要超过2个星期。如果超过了1个月，你的稳定性研究0月数据如何确定？所以，一般都是用实验室样品将方法学摸索好，拿到中试样品后直接按方法测定。如果拿中试样品进行验证，时间比较紧。 2.中试样品拿到后，立即送药检所进行微生物方法学验证。同时0月的微生物你先按药典常规方法测定，后面的数据再用验证的方法做。3.如果是中药，那么一定要注意实验室工艺放大到中试后，样品含量变化差异较大。 |
10楼2012-08-03 16:50:17
fykxy_206
木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 2005.8
- 散金: 73
- 红花: 4
- 帖子: 565
- 在线: 101.7小时
- 虫号: 608969
- 注册: 2008-09-21
- 专业: 微生物生理与生物化学
3楼2012-07-27 16:55:51
yugijiang
木虫 (著名写手)
- 应助: 661 (博士)
- 贵宾: 0.005
- 金币: 4018.4
- 红花: 11
- 帖子: 1790
- 在线: 178小时
- 虫号: 416091
- 注册: 2007-06-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
4楼2012-07-27 16:56:54
fykxy_206
木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 2005.8
- 散金: 73
- 红花: 4
- 帖子: 565
- 在线: 101.7小时
- 虫号: 608969
- 注册: 2008-09-21
- 专业: 微生物生理与生物化学
5楼2012-07-28 16:06:42
fykxy_206
木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 2005.8
- 散金: 73
- 红花: 4
- 帖子: 565
- 在线: 101.7小时
- 虫号: 608969
- 注册: 2008-09-21
- 专业: 微生物生理与生物化学
6楼2012-07-28 16:27:52
yugijiang
木虫 (著名写手)
- 应助: 661 (博士)
- 贵宾: 0.005
- 金币: 4018.4
- 红花: 11
- 帖子: 1790
- 在线: 178小时
- 虫号: 416091
- 注册: 2007-06-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★
karl2100: 金币+1, 多谢提供！ 2012-08-01 12:55:54
karl2100: 金币+1, 多谢提供！ 2012-08-01 12:55:54
7楼2012-07-28 20:55:06
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
8楼2012-08-01 12:19:03
fykxy_206
木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 2005.8
- 散金: 73
- 红花: 4
- 帖子: 565
- 在线: 101.7小时
- 虫号: 608969
- 注册: 2008-09-21
- 专业: 微生物生理与生物化学
9楼2012-08-02 15:44:15
