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fykxy_206

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[求助] 质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？

质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？
也就是说用中试生产的三批样品进行质量标准的方法学验证，等验证完毕后，制定完质量标准。然后将这三批样品留样，做稳定性试验，再用验证完的质量标准检验。这样行吗？

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1楼2012-07-27 16:09:20

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yugijiang

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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你做方法学要用到三批吗？方法要在中试前就得验证好的呀。稳定性研究可以用中试的产品的

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2楼2012-07-27 16:48:00

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number0991

金虫 (小有名气)

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fykxy_206: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 个人认为是最好的回复。有不同意见可以继续讨论 2012-08-04 11:54:02

质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？3 H- w4 L: C. o0 \1 p3 F5 _6 J7 V6 ?
也就是说用中试生产的三批样品进行质量标准的方法学验证，等验证完毕后，制定完质量标准。然后将这三批样品留样，做稳定性试验，再用验证完的质量标准检验。这样行吗？
起草新药的质量标准，至少需要10批样品，其中包括3批中试和7批实验室样品。一般来说，在实验室工艺确定后，生产出7批小样，就可以根据7批小样进行标准的研究，比如薄层、及含量测定等方法学研究。同时进行中试，在拿到中试样品后，再用前期制定的方法进行复核，根据10批制定含量。同时中试样品进行稳定性研究。
你直接用中试样品来做方法学验证也是可以的，但是根据你的问题，我认为你应该注意：1.中试样品从出厂后，到稳定性研究开始，你最好不要超过2个星期。如果超过了1个月，你的稳定性研究0月数据如何确定？所以，一般都是用实验室样品将方法学摸索好，拿到中试样品后直接按方法测定。如果拿中试样品进行验证，时间比较紧。
2.中试样品拿到后，立即送药检所进行微生物方法学验证。同时0月的微生物你先按药典常规方法测定，后面的数据再用验证的方法做。3.如果是中药，那么一定要注意实验室工艺放大到中试后，样品含量变化差异较大。

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10楼2012-08-03 16:50:17

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