24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

fykxy_206

木虫 (正式写手)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 2005.8
散金: 73
红花: 4
帖子: 565
在线: 101.7小时
虫号: 608969
注册: 2008-09-21
专业: 微生物生理与生物化学

[求助] 质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？

质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？
也就是说用中试生产的三批样品进行质量标准的方法学验证，等验证完毕后，制定完质量标准。然后将这三批样品留样，做稳定性试验，再用验证完的质量标准检验。这样行吗？

回复此楼

» 猜你喜欢

AI论文写作工具：是科研加速器还是学术作弊器？已经有5人回复
Bioresource Technology期刊，第一次返修的时候被退回好几次了已经有8人回复
寻求一种能扛住强氧化性腐蚀性的容器密封件已经有7人回复
到新单位后，换了新的研究方向，没有团队，持续积累2区以上论文，能申请到面上吗已经有8人回复
申请2026年博士已经有6人回复
请问哪里可以有青B申请的本子可以借鉴一下。已经有5人回复
天津工业大学郑柳春团队欢迎化学化工、高分子化学或有机合成方向的博士生和硕士生加入已经有5人回复
2025冷门绝学什么时候出结果已经有7人回复
请问有评职称，把科研教学业绩算分排序的高校吗已经有6人回复
康复大学泰山学者周祺惠团队招收博士研究生已经有6人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

1楼2012-07-27 16:09:20

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

number0991

金虫 (小有名气)

PhEPI: 3
应助: 8 (幼儿园)
金币: 763
散金: 9
帖子: 213
在线: 76.1小时
虫号: 438563
注册: 2007-09-25
专业: 民族药学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
fykxy_206: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 个人认为是最好的回复。有不同意见可以继续讨论 2012-08-04 11:54:02

质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？3 H- w4 L: C. o0 \1 p3 F5 _6 J7 V6 ?
也就是说用中试生产的三批样品进行质量标准的方法学验证，等验证完毕后，制定完质量标准。然后将这三批样品留样，做稳定性试验，再用验证完的质量标准检验。这样行吗？
起草新药的质量标准，至少需要10批样品，其中包括3批中试和7批实验室样品。一般来说，在实验室工艺确定后，生产出7批小样，就可以根据7批小样进行标准的研究，比如薄层、及含量测定等方法学研究。同时进行中试，在拿到中试样品后，再用前期制定的方法进行复核，根据10批制定含量。同时中试样品进行稳定性研究。
你直接用中试样品来做方法学验证也是可以的，但是根据你的问题，我认为你应该注意：1.中试样品从出厂后，到稳定性研究开始，你最好不要超过2个星期。如果超过了1个月，你的稳定性研究0月数据如何确定？所以，一般都是用实验室样品将方法学摸索好，拿到中试样品后直接按方法测定。如果拿中试样品进行验证，时间比较紧。
2.中试样品拿到后，立即送药检所进行微生物方法学验证。同时0月的微生物你先按药典常规方法测定，后面的数据再用验证的方法做。3.如果是中药，那么一定要注意实验室工艺放大到中试后，样品含量变化差异较大。