| 查看: 2194 | 回复: 11 | |||
[求助]
新药申报质量研究中仪器重复性的问题
|
|
最近在做一个项目，是新药申报中的质量研究部分，方法用到了HPLC，用外标法定量，看到药典上关于HPLC有提到重复性的问题，要求连续进5针，RSD<2.0。想请教一下各位这个重复性是每次开机都要进的么？ 我现在是每次都配2个对照，一个进6针，用来定量，一个进2针，用来考察称量的准确度，但是很费时，想知道这个程序可以简便点不？ 谢谢！ [ Last edited by mouse103 on 2012-5-22 at 21:09 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药品研发 |
» 猜你喜欢
TCE药物治疗肿瘤病人后免疫细胞重建的检测
已经有18人回复
-
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有238人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
- 请教中药研发工艺研究中的一些问题
已经有13人回复
- 药械组合申报的问题
已经有3人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？
已经有9人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 求助关于质量标准有关物质问题
已经有15人回复
- 申报合成工艺步骤问题
已经有18人回复
- 【求助】3类新药申报流程问题
已经有4人回复
- 【求助】关于质量标准研究中液相色谱峰对称性问题
已经有16人回复
- 【求助】申报前期小试样品的问题
已经有11人回复
2楼2012-05-22 22:19:09
hanyxin
木虫 (正式写手)
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 4252.1
- 散金: 7
- 红花: 3
- 帖子: 366
- 在线: 198.4小时
- 虫号: 912736
- 注册: 2009-11-25
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
3楼2012-05-22 23:11:59
xbqewpq
荣誉版主 (著名写手)
魂兮
- DRDEPI: 1
- 应助: 483 (硕士)
- 贵宾: 1.827
- 金币: 8677.9
- 散金: 2014
- 红花: 36
- 沙发: 14
- 帖子: 2144
- 在线: 533.9小时
- 虫号: 1820818
- 注册: 2012-05-16
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
- 管辖: 分析
4楼2012-05-23 08:27:21
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
5楼2012-05-23 08:35:42
6楼2012-05-23 09:19:53
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
7楼2012-05-23 11:21:37
8楼2012-05-23 17:19:00
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
9楼2012-05-23 21:37:57
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来 哦。 2012-07-28 11:22:00
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来 哦。 2012-07-28 11:22:00
|
不知道是不是我没看懂，说一下我的理解： 1、CP2010版药典附录中提到的重复性是指的方法精密度，即重复测定6份或9份样品，测定结果计算RSD, 2、你提到的对照进5或6针是你的系统精密度，每次测样都要考察，以考察你的仪器系统是否正常， 3、如果你的流动相，仪器、色谱柱等都无变化，到了第二天还在继续含量测定试验，可以取其中的一针对照连进2针，考察对照的稳定性，不用再连进5针了。 4、关于对照计算的问题，有两种做法：一是计算f值，另外就是只用其中一个对照及时，前提是两个对照的相关性良好（99.0-101.0%之间），我们都是采用第二法，申报没有问题。 |
10楼2012-06-06 16:54:15
120