应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？
101/1返回列表
查看: 2157  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？ 已有8人参与

注射剂申报质量研究，要注意哪些重点啊？
      比如热原与细菌内毒素，一般是做哪个？
          脂肪乳注射剂属于特殊注射剂。另外需要注意哪些问题？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

New Drug Research and Development

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
哈哈哈
1楼 2011-12-25 09:03:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

steven9188

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-26 16:33:50
能做内毒素就做内毒素，热源虽然最直接，但是不方便。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2011-12-25 15:38:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zxjml2526

铁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-12-26 15:47:29
两个都应该做吧！现在申报的要求越来越高了，做了还是较好一点！
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2011-12-26 13:45:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lemonin2008

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-26 16:34:04
做内毒素吧，现在多倾向于做内毒素
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2011-12-26 16:08:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wy7656

铜虫 (著名写手)
都要做、。。
回复此楼
5楼2011-12-26 20:34:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

douzihu

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-27 13:53:01
注射剂质量研究重点关注的项目不少，有渗透压、pH、澄清度、颜色、有关物质、细菌内毒素/热源、无菌、重金属、不溶性微粒、含量等。粉针剂还有干燥失重/水分，抗生素类还应检查异常毒性、升压物质、降压物质等。另外如果处方中辅料有抗氧剂、稳定剂、增溶剂等可能影响安全性有效性时，应确定限度定量检查。
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2011-12-27 09:41:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

瓜子与冰红茶

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-12-27 13:53:13
已有国家标准药品质量研究考察项目要求与新药一致。应根据国家标准中收载的检测项目确定研究内容，并结合品种具体情况分析国家标准中收载项目的全面性，必要时根据产品的特点适当增加标准中未予收载的项目。研究先蒙古的选择应遵循《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2011-12-27 10:46:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

douzihu

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
补充一下，刚看到CDE关于这个问题的建议：如果是单体化合物和组方成分清晰的注射液首选内毒素检查法；中药、生物制品、未知成分多的多组分药品以及内毒素检查法干扰严重的注射剂应首选热源检查法，可以避免未知致热物质和未知内毒素干扰因素的影响而出现假阳性结果。
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2011-12-27 13:49:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yzc165

金虫 (职业作家)
过来学习一下
回复此楼
9楼2012-09-05 16:52:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

danny3502

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by douzihu at 2011-12-27 13:49:35
补充一下，刚看到CDE关于这个问题的建议：如果是单体化合物和组方成分清晰的注射液首选内毒素检查法；中药、生物制品、未知成分多的多组分药品以及内毒素检查法干扰严重的注射剂应首选热源检查法，可以避免未知致热 ...

在哪里看到的呀
回复此楼
10楼2012-09-06 11:32:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 tdhy 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 本人考085602 化学工程 专硕 +9 不知道叫什么！ 2026-03-15 10/500 2026-03-16 10:04 by houyaoxu
[考研] 085600材料与化工 求调剂 +12 enenenhui 2026-03-13 13/650 2026-03-16 08:30 by Linda Hu
[考研] 328求调剂 +3 5201314Lsy！ 2026-03-13 6/300 2026-03-14 15:31 by hyswxzs
[考研] 求调剂，药学 +3 归零lbm 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:21 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 清风问长安 2026-03-09 3/150 2026-03-14 02:15 by JourneyLucky
[考研] 一志愿天津大学，英一数二305分求调剂，四六级已过 +8 小小番的茄 2026-03-09 8/400 2026-03-14 01:53 by JourneyLucky
[考研] 295复试调剂 +5 简木ChuFront 2026-03-09 5/250 2026-03-14 01:29 by JourneyLucky
[考研] 一志愿郑大070303，338分，求调剂 +4 dadawaf 2026-03-10 5/250 2026-03-14 01:20 by lsw010101
[考研] b区环境工程求调剂 +4 Maps1 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:23 by JourneyLucky
[考研] 311求调剂 +8 zchqwer 2026-03-10 8/400 2026-03-14 00:01 by JourneyLucky
[考研] 279求调剂 +3 抓着星星的女孩 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:47 by userper
[考研] 0703，333分求调剂 一志愿郑州大学-物理化学 +3 李魔女斗篷 2026-03-11 3/150 2026-03-13 22:24 by JourneyLucky
[考研] 085600调剂 +5 漾漾123sun 2026-03-12 5/250 2026-03-13 22:06 by 星空星月
[考研] 工科，求调剂 +3 我887 2026-03-11 3/150 2026-03-13 21:39 by JourneyLucky
[考研] 315求调剂 +9 小羊小羊_ 2026-03-11 10/500 2026-03-13 21:13 by SXNU李老师
[考研] 26调剂/材料科学与工程/总分295/求收留 +9 2026调剂侠 2026-03-12 9/450 2026-03-13 20:46 by 18595523086
[考研] 求b区学校调剂 +3 周56 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:20 by JourneyLucky
[考研] 材料专硕350 求调剂 +4 王金科 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:02 by ruiyingmiao
[考研] 一志愿江南大学085701环境工程专硕总分287求调剂 +5 18266118446 2026-03-09 5/250 2026-03-11 16:51 by 2020015
[硕博家园] 木虫好像不热闹了，是不是？ +4 偏振片 2026-03-10 4/200 2026-03-10 09:51 by longwave
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭