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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？ 已有8人参与

注射剂申报质量研究，要注意哪些重点啊？
      比如热原与细菌内毒素，一般是做哪个？
          脂肪乳注射剂属于特殊注射剂。另外需要注意哪些问题？
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哈哈哈
1楼 2011-12-25 09:03:47
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steven9188

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-26 16:33:50
能做内毒素就做内毒素，热源虽然最直接，但是不方便。
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2楼2011-12-25 15:38:19
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zxjml2526

铁虫 (初入文坛)
★ ★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-12-26 15:47:29
两个都应该做吧！现在申报的要求越来越高了，做了还是较好一点！
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3楼2011-12-26 13:45:44
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lemonin2008

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-26 16:34:04
做内毒素吧，现在多倾向于做内毒素
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4楼2011-12-26 16:08:09
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wy7656

铜虫 (著名写手)
都要做、。。
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5楼2011-12-26 20:34:26
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douzihu

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-27 13:53:01
注射剂质量研究重点关注的项目不少，有渗透压、pH、澄清度、颜色、有关物质、细菌内毒素/热源、无菌、重金属、不溶性微粒、含量等。粉针剂还有干燥失重/水分，抗生素类还应检查异常毒性、升压物质、降压物质等。另外如果处方中辅料有抗氧剂、稳定剂、增溶剂等可能影响安全性有效性时，应确定限度定量检查。
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6楼2011-12-27 09:41:16
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瓜子与冰红茶

新虫 (初入文坛)
★ ★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-12-27 13:53:13
已有国家标准药品质量研究考察项目要求与新药一致。应根据国家标准中收载的检测项目确定研究内容，并结合品种具体情况分析国家标准中收载项目的全面性，必要时根据产品的特点适当增加标准中未予收载的项目。研究先蒙古的选择应遵循《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》
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7楼2011-12-27 10:46:47
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douzihu

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
补充一下，刚看到CDE关于这个问题的建议：如果是单体化合物和组方成分清晰的注射液首选内毒素检查法；中药、生物制品、未知成分多的多组分药品以及内毒素检查法干扰严重的注射剂应首选热源检查法，可以避免未知致热物质和未知内毒素干扰因素的影响而出现假阳性结果。
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8楼2011-12-27 13:49:35
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yzc165

金虫 (职业作家)
过来学习一下
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9楼2012-09-05 16:52:50
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danny3502

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by douzihu at 2011-12-27 13:49:35
补充一下，刚看到CDE关于这个问题的建议：如果是单体化合物和组方成分清晰的注射液首选内毒素检查法；中药、生物制品、未知成分多的多组分药品以及内毒素检查法干扰严重的注射剂应首选热源检查法，可以避免未知致热 ...

在哪里看到的呀
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10楼2012-09-06 11:32:50
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