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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？ 已有8人参与

注射剂申报质量研究，要注意哪些重点啊？
      比如热原与细菌内毒素，一般是做哪个？
          脂肪乳注射剂属于特殊注射剂。另外需要注意哪些问题？
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哈哈哈
1楼 2011-12-25 09:03:47
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zxjml2526

铁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-12-26 15:47:29
两个都应该做吧！现在申报的要求越来越高了，做了还是较好一点！
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3楼2011-12-26 13:45:44
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steven9188

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-26 16:33:50
能做内毒素就做内毒素，热源虽然最直接，但是不方便。
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2楼2011-12-25 15:38:19
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lemonin2008

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-26 16:34:04
做内毒素吧，现在多倾向于做内毒素
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2011-12-26 16:08:09
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douzihu

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-27 13:53:01
注射剂质量研究重点关注的项目不少，有渗透压、pH、澄清度、颜色、有关物质、细菌内毒素/热源、无菌、重金属、不溶性微粒、含量等。粉针剂还有干燥失重/水分，抗生素类还应检查异常毒性、升压物质、降压物质等。另外如果处方中辅料有抗氧剂、稳定剂、增溶剂等可能影响安全性有效性时，应确定限度定量检查。
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6楼2011-12-27 09:41:16
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