| 查看: 3886 | 回复: 41 | ||||
| 【奖励】 本帖被评价37次，作者lwjxz增加金币 29.2 个 | ||||
[资源]
美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011.ppt
|
||||
|
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/21110487.html 重要性： 无菌药品与其它药品不同 直接进入循环系统 直接接触伤口 直接通过黏膜吸收 应用广泛 无菌过程风险高 无菌过程： 无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染 对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确 不易监测或控制 现用取样与测试方法缺乏灵敏度 探测污染能力有限 无菌过程结果难以预料 PDA《无菌过程质量风险管理》意义： ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后第一个质量风险管理在无菌过程应用的指南 阐述了在ICH《质量风险管理》指南(Q9)基础上实施质量风险详细过程 明确了无菌过程特殊性 用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用 ～～～～～～ PDA《无菌过程质量风险管理》结构：（文件共八章） 第一章:绪论 第二章:专业术语 第三章:无菌过程与质量风险管理 第四章:无菌过程质量风险管理模式 第五章:结论 第六章:附录 第七章:参考 第八章:建议阅读[ Last edited by lwjxz on 2011-11-18 at 10:40 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 SCI收录 | 药学文献及网站 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
» 猜你喜欢
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有191人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- Origin教程，对于新手很有用，详细介绍了软件的各种功能
已经有553人回复
- 请大家为我讨论一下工业氧能否替代无菌空气，假设不考虑成本！
已经有9人回复
- 【2012-08-31】中国医师协会耳鼻咽喉科医师分会2012第三届全国耳鼻咽喉头颈外科医师学
已经有27人回复
- 葡萄糖注射液无菌检查方法求助
已经有5人回复
- 基因体内转染如何做到无菌
已经有4人回复
- 【推荐】201108青岛无菌制药技术专题
已经有5人回复
- 多粘类芽孢杆菌发酵液像很粘稠，如何获得其无菌滤液？
已经有17人回复
- 【求助/交流】怎样创建植物组织培养的无菌环境
已经有23人回复
- 【求助/交流】怎样向培养液中通入无菌空气？
已经有11人回复
10楼2011-11-21 09:41:42
16楼2012-12-05 08:59:53
17楼2012-12-05 09:47:04
简单回复
2011-11-18 13:35
回复
五星好评 谢谢分享哦！
yuqufan3楼
2011-11-19 12:54
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
方方3384楼
2011-11-19 17:01
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2011-11-19 23:37
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
cqf04026楼
2011-11-20 01:05
回复
五星好评 谢谢分享
dannyboy7楼
2011-11-20 09:52
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2011-11-20 15:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
菊花头9楼
2011-11-21 09:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
beloved52511楼
2012-02-14 09:36
回复
五星好评 谢谢分享~
xiebin222212楼
2012-02-16 13:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
dingjinglvde13楼
2012-02-16 14:48
回复
五星好评 感谢分享
叶飞988014楼
2012-06-16 15:09
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
baikelhj15楼
2012-10-26 08:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
younx18楼
2013-02-19 22:28
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
pch196719楼
2013-04-05 07:21
回复
顶一下，感谢分享！
ttleilei20楼
2014-06-13 15:47
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
1949stone21楼
2014-07-08 11:23
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
du363x22楼
2014-08-21 15:59
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
欧苏23楼
2014-09-09 16:14
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
1949stone24楼
2014-09-10 08:17
回复
顶一下，感谢分享！
lyrist25楼
2014-10-30 10:26
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yangyuguoguo26楼
2014-11-07 20:15
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
fareyes27楼
2015-01-14 16:26
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
cpujacs28楼
2015-01-29 21:36
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ysmzhy29楼
2015-02-14 16:26
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
小樱桃30楼
2015-03-24 13:35
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
bluesky999931楼
2015-04-06 16:48
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
饥不择食32楼
2015-04-30 14:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhanguo33楼
2015-08-07 10:58
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ugdudx34楼
2015-11-03 16:18
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Aliwry35楼
2015-12-03 10:47
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
cosin180q36楼
2017-07-27 17:29
回复
五星好评 
水水61337楼
2017-12-27 13:53
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhangmm38楼
2018-05-09 08:18
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhangmm39楼
2018-05-09 08:19
回复
送红花一朵
wan240楼
2018-07-06 10:52
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wangzgsh41楼
2019-06-19 08:35
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
blackvane42楼
2019-06-21 13:45
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
