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美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011.ppt
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下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/21110487.html 重要性： 无菌药品与其它药品不同 直接进入循环系统 直接接触伤口 直接通过黏膜吸收 应用广泛 无菌过程风险高 无菌过程： 无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染 对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确 不易监测或控制 现用取样与测试方法缺乏灵敏度 探测污染能力有限 无菌过程结果难以预料 PDA《无菌过程质量风险管理》意义： ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后第一个质量风险管理在无菌过程应用的指南 阐述了在ICH《质量风险管理》指南(Q9)基础上实施质量风险详细过程 明确了无菌过程特殊性 用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用 ～～～～～～ PDA《无菌过程质量风险管理》结构：（文件共八章） 第一章:绪论 第二章:专业术语 第三章:无菌过程与质量风险管理 第四章:无菌过程质量风险管理模式 第五章:结论 第六章:附录 第七章:参考 第八章:建议阅读[ Last edited by lwjxz on 2011-11-18 at 10:40 ] |
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