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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？ 已有8人参与

注射剂申报质量研究，要注意哪些重点啊？
      比如热原与细菌内毒素，一般是做哪个？
          脂肪乳注射剂属于特殊注射剂。另外需要注意哪些问题？
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哈哈哈
1楼 2011-12-25 09:03:47
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douzihu

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
补充一下，刚看到CDE关于这个问题的建议：如果是单体化合物和组方成分清晰的注射液首选内毒素检查法；中药、生物制品、未知成分多的多组分药品以及内毒素检查法干扰严重的注射剂应首选热源检查法，可以避免未知致热物质和未知内毒素干扰因素的影响而出现假阳性结果。
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8楼2011-12-27 13:49:35
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steven9188

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-26 16:33:50
能做内毒素就做内毒素，热源虽然最直接，但是不方便。
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2楼2011-12-25 15:38:19
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zxjml2526

铁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-12-26 15:47:29
两个都应该做吧！现在申报的要求越来越高了，做了还是较好一点！
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3楼2011-12-26 13:45:44
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lemonin2008

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-26 16:34:04
做内毒素吧，现在多倾向于做内毒素
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4楼2011-12-26 16:08:09
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