应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？
51/1返回列表
查看: 3666  |  回复: 15
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

fykxy_206

木虫 (正式写手)

[求助] 质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？

质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？
也就是说用中试生产的三批样品进行质量标准的方法学验证，等验证完毕后，制定完质量标准。然后将这三批样品留样，做稳定性试验，再用验证完的质量标准检验。这样行吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2012-07-27 16:09:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

建议你去看看ICH中的质量部分
赞一下 回复此楼
4楼2012-07-27 16:56:54
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你做方法学要用到三批吗？方法要在中试前就得验证好的呀。稳定性研究可以用中试的产品的
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-07-27 16:48:00
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fykxy_206

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yugijiang at 2012-07-27 16:48:00
你做方法学要用到三批吗？方法要在中试前就得验证好的呀。稳定性研究可以用中试的产品的

作方法学应该是不是可以只用一批？中试一批还是小试的就可以？我不太懂，请指教。
可以从稳定性研究的三批中选一批做方法学？
赞一下 回复此楼
3楼2012-07-27 16:55:51
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fykxy_206

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yugijiang at 2012-07-27 16:56:54
建议你去看看ICH中的质量部分

你能确切告诉我能不能用同样的批次吗？
赞一下 回复此楼
5楼2012-07-28 16:06:42
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭