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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？
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lchenglin

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by fykxy_206 at 2012-08-02 15:44:15
那研究方法学的三批和稳定性的三批可以相同吗？...

怎么大家都答非所问啊。
研究方法学的三批和稳定性的三批可以相同，就这么简单。
说那么多有用吗？
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11楼2012-08-03 16:52:45
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fykxy_206

木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by number0991 at 2012-08-03 16:50:17
质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？3 H- w4 L: C. o0 \1 p3 F5 _6 J7 V6 ?
也就是说用中试生产的三批样品进行质量标准的方法学验证，等验证完毕后，制定完质量标准。然后将这三批 ...

我的是中药复合制剂的原料，现在想单独做原料药，但是要按照化学药物来申报批号。而且药典中没有标准，只有地标升国标的一个标准。我现在是把这个按照化药的标准从新添加了一些检查项目。已达到控制质量的目的。方法学验证我没有做过，所以才会有这样的问题。还想请问您，方法学验证中还需要注意什么吗？希望不吝赐教！
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12楼2012-08-04 11:59:42
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yugijiang

木虫 (著名写手)
ICH上面都有的呀
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13楼2012-08-04 16:06:01
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
9楼: Originally posted by fykxy_206 at 2012-08-02 15:44:15
那研究方法学的三批和稳定性的三批可以相同吗？...

可以的，没问题
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gwmgyp
14楼2012-08-05 16:45:12
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number0991

金虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by fykxy_206 at 2012-08-04 11:59:42
我的是中药复合制剂的原料，现在想单独做原料药，但是要按照化学药物来申报批号。而且药典中没有标准，只有地标升国标的一个标准。我现在是把这个按照化药的标准从新添加了一些检查项目。已达到控制质量的目的。方 ...

严格按照药典的相关要求来操作即可。毕竟标准没有什么创新性，按照规矩踏实的做。又看了你前面的问题，方法学验证拿一批小试做即可。新药申报不会因为标准的不完善把你给枪毙掉，放心吧！ 再说还有发补的机会嘛。
多多交流，共同进步！
祝你好运。
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15楼2012-08-17 14:51:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
2楼: Originally posted by yugijiang at 2012-07-27 16:48:00
你做方法学要用到三批吗？方法要在中试前就得验证好的呀。稳定性研究可以用中试的产品的

方法学用一批中试产品确实可以，但做方法学的同时，应检测三批中试样品，以三批中试样品的检测数据制定各检项初步的限度，再做稳定性试验。
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gwmgyp
16楼2013-11-18 08:09:06
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