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fykxy_206

木虫 (正式写手)

[求助] 质量标准研究(方法学验证)用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗?

质量标准研究(方法学验证)用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗?
也就是说用中试生产的三批样品进行质量标准的方法学验证,等验证完毕后,制定完质量标准。然后将这三批样品留样,做稳定性试验,再用验证完的质量标准检验。这样行吗?
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fykxy_206

木虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-08-01 12:19:03
质量研究和稳定性研究都需要用中试产品,方法学用一批即可,只不过各项指标限度要根据三批产品的数据和加速、长期试验的检测结果来最终确定。...

那研究方法学的三批和稳定性的三批可以相同吗?
9楼2012-08-02 15:44:15
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你做方法学要用到三批吗?方法要在中试前就得验证好的呀。稳定性研究可以用中试的产品的
2楼2012-07-27 16:48:00
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fykxy_206

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yugijiang at 2012-07-27 16:48:00
你做方法学要用到三批吗?方法要在中试前就得验证好的呀。稳定性研究可以用中试的产品的

作方法学应该是不是可以只用一批?中试一批还是小试的就可以?我不太懂,请指教。
可以从稳定性研究的三批中选一批做方法学?
3楼2012-07-27 16:55:51
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

建议你去看看ICH中的质量部分
4楼2012-07-27 16:56:54
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