24小时热门版块排行榜    

查看: 2330  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

609265427

铁虫 (正式写手)

[求助] 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做?? 已有8人参与

我们以前QC都是长期和加速一起做,来了新单位发现只有新药研发的做加速,平时生产的药品只做长期实验,想问下到底加速实验应该是什么情况下做呢?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

快乐的生活
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


609265427: 金币+1 2014-01-16 18:52:32
1949stone: 回帖置顶 2014-02-19 14:07:10
生产批也应该放加速试验。
苏州培训的时候审评老师说的,稳定性承诺里应该承诺对生产前三批样品进行按申报批稳定性研究方案进行,当然就要进行加速试验的。不过以后的样品就仅留样就行了的。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2014-01-16 15:53:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
609265427: 金币+1, 有帮助 2014-01-08 20:55:53
一般申报新药证书前做完加速稳定性和至少“有效期时间”的长稳。如果遇到重大变更或偏差,加速试验可以说明一些问题,但还需要留样的长稳数据支持。
2楼2014-01-07 16:39:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
609265427: 金币+1, 有帮助 2014-01-08 20:55:23
1949stone: 回帖置顶 2014-02-19 14:06:58
加速试验是一种模拟行为并不能根据它来等同或推断长期稳定性,但是除了为注册申报外,如果有变更、偏差发生时,你需要进行加速稳定性的目的,是为了与原加速稳定性进行对比,以用更短的时间来确定变更/偏差是否对产品的稳定性产生影响。如果加速的负面作用大于原来(即更加不稳定),则很有可能也会在长期试验中表现出来。否则加速的正面作用大于原来与相近,那么说明长期稳定性与原来应该是比较接近的。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2014-01-08 14:53:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liaochunhua

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
通过加速试验探讨药物制剂的稳定性,为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、储存提供必要的资料。
生活是一场梦。。。。。
4楼2014-01-08 16:30:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +6 启萌科技 2026-08-12 21/1050 2026-08-14 19:48 by 启萌科技
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +8 a089 2026-08-07 8/400 2026-08-14 18:46 by beefly
[基金申请] 各位道友,我要去昆明玩几天,回来见。 +6 Tide man 2026-08-14 7/350 2026-08-14 18:36 by 正能量1斤
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] FileCode能看出啥? +10 要乐观耀哥 2026-08-10 32/1600 2026-08-14 09:37 by 要乐观耀哥
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +10 家与远方 2026-08-10 15/750 2026-08-14 02:08 by 绵羊哥哥
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 12/600 2026-08-13 23:20 by iwuli
[文学芳草园] 阿姨 +4 汪汪锅 2026-08-09 4/200 2026-08-13 19:43 by arzu_hma
[硕博家园] 一作与独作在应聘高校教师时区别大吗 +3 mbygzh 2026-08-08 4/200 2026-08-13 19:31 by 龙-樱
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 什么时候出结果,有咨询渠道??? +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读? +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
信息提示
请填处理意见