应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做？？
51/1返回列表
查看: 2398  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

609265427

铁虫 (正式写手)

[求助] 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做？？ 已有8人参与

我们以前QC都是长期和加速一起做，来了新单位发现只有新药研发的做加速，平时生产的药品只做长期实验，想问下到底加速实验应该是什么情况下做呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
快乐的生活
1楼 2014-01-05 20:24:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lxljg

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
星海慧儿: 金币+1, 感谢参与 2014-01-30 16:23:24
稳定性、加速都做每年每规格的前三批足矣... 生产过程中发生生产工艺变更、重大偏差也应进行稳定性和加速试验，追踪该批药品质量。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2014-01-29 11:02:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
609265427: 金币+1, ★有帮助 2014-01-08 20:55:53
一般申报新药证书前做完加速稳定性和至少“有效期时间”的长稳。如果遇到重大变更或偏差，加速试验可以说明一些问题，但还需要留样的长稳数据支持。
赞一下 回复此楼
2楼2014-01-07 16:39:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
609265427: 金币+1, ★有帮助 2014-01-08 20:55:23
1949stone: 回帖置顶 2014-02-19 14:06:58
加速试验是一种模拟行为并不能根据它来等同或推断长期稳定性，但是除了为注册申报外，如果有变更、偏差发生时，你需要进行加速稳定性的目的，是为了与原加速稳定性进行对比，以用更短的时间来确定变更/偏差是否对产品的稳定性产生影响。如果加速的负面作用大于原来（即更加不稳定），则很有可能也会在长期试验中表现出来。否则加速的正面作用大于原来与相近，那么说明长期稳定性与原来应该是比较接近的。
赞一下 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2014-01-08 14:53:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liaochunhua

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
通过加速试验探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、储存提供必要的资料。
赞一下 回复此楼
生活是一场梦。。。。。
4楼2014-01-08 16:30:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 极限拉扯，如何抉择 +6 Isak0320 2026-10-12 9/450 2026-10-12 21:13 by Isak0320
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +6 13108017953 2026-10-08 6/300 2026-10-12 20:07 by w3w3y3
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？ +4 wangyl_123 2026-10-10 8/400 2026-10-12 18:09 by wangyl_123
[教师之家] 课题组会帮你通过考核么？ +3 好运来～9527 2026-10-10 6/300 2026-10-12 14:55 by 简单化xn
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[考博] 招收博士生一名 +3 mandolin 2026-10-10 3/150 2026-10-11 10:21 by 不是山谷！
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
[有机交流] 我应该选哪条合成路线让实验成功率高一些？ +5 jing816y 2026-10-08 9/450 2026-10-10 09:05 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭