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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做？？
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609265427

铁虫 (正式写手)

[求助] 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做？？ 已有8人参与

我们以前QC都是长期和加速一起做，来了新单位发现只有新药研发的做加速，平时生产的药品只做长期实验，想问下到底加速实验应该是什么情况下做呢？
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1楼 2014-01-05 20:24:11
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lxljg

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
星海慧儿: 金币+1, 感谢参与 2014-01-30 16:23:24
稳定性、加速都做每年每规格的前三批足矣... 生产过程中发生生产工艺变更、重大偏差也应进行稳定性和加速试验，追踪该批药品质量。
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7楼2014-01-29 11:02:20
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
609265427: 金币+1, ★有帮助 2014-01-08 20:55:53
一般申报新药证书前做完加速稳定性和至少“有效期时间”的长稳。如果遇到重大变更或偏差，加速试验可以说明一些问题，但还需要留样的长稳数据支持。
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2楼2014-01-07 16:39:53
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
609265427: 金币+1, ★有帮助 2014-01-08 20:55:23
1949stone: 回帖置顶 2014-02-19 14:06:58
加速试验是一种模拟行为并不能根据它来等同或推断长期稳定性，但是除了为注册申报外，如果有变更、偏差发生时，你需要进行加速稳定性的目的，是为了与原加速稳定性进行对比，以用更短的时间来确定变更/偏差是否对产品的稳定性产生影响。如果加速的负面作用大于原来（即更加不稳定），则很有可能也会在长期试验中表现出来。否则加速的正面作用大于原来与相近，那么说明长期稳定性与原来应该是比较接近的。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2014-01-08 14:53:49
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liaochunhua

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
通过加速试验探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、储存提供必要的资料。
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生活是一场梦。。。。。
4楼2014-01-08 16:30:55
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