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609265427

铁虫 (正式写手)

[求助] 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做?? 已有8人参与

我们以前QC都是长期和加速一起做,来了新单位发现只有新药研发的做加速,平时生产的药品只做长期实验,想问下到底加速实验应该是什么情况下做呢?
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快乐的生活
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lxljg

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


星海慧儿: 金币+1, 感谢参与 2014-01-30 16:23:24
稳定性、加速都做每年每规格的前三批足矣... 生产过程中发生生产工艺变更、重大偏差也应进行稳定性和加速试验,追踪该批药品质量。
7楼2014-01-29 11:02:20
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