24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1103  |  回复: 4

龙卷峰lll3

铁虫 (初入文坛)

[求助] 化学药品的有效期确定

对产品的长期稳定性试验做了36个月,加速也做了6个月,几乎没变化,如果不用统计分析可以说我的产品有效期是36个月吗?
还想请教长期稳定性试验做设定那个时间段(如果不变化),其有效期基本就是那个时间吗?就是说比如长期做24个月,有效期为24个月,如果是,有相关标准吗
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
龙卷峰lll3(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-07-10 20:37:25
这个建议楼主看看ICH吧。也可听听CDE5月深圳培训资料。
不过一般我们仿制药确定的有效期不会超过原研。
水滴石穿!!
2楼2013-07-10 16:51:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hy5620605

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
具体参加化学药品稳定性研究指导原则,CDE网站那个,上面有专门关于效期的确定
Wedon‘tstopplayingbecausewegrowold;wegrowoldbecausewestopplaying.
3楼2013-07-11 14:54:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

龙卷峰lll3

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-07-10 16:51:30
这个建议楼主看看ICH吧。也可听听CDE5月深圳培训资料。
不过一般我们仿制药确定的有效期不会超过原研。

多谢
4楼2013-07-12 09:39:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般不会超过原研药,如超过需要提供很多证明资料和数据。
你个数据长期为36个月,加速试验时间不够,应该为12个月比较合适,没有变化可以定36个月。但如超过原研药,报的时候药政可能需要证明资料和数据。
5楼2013-07-12 10:11:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 龙卷峰lll3 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 281求调剂 +8 椰子蘑菇 2026-04-06 8/400 2026-04-06 10:38 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿郑州大学085600求调剂 +17 吃的不少 2026-04-05 20/1000 2026-04-06 00:32 by T可可西里T
[考研] 调剂 +3 好好读书。 2026-04-02 3/150 2026-04-05 13:02 by arrow8852
[考研] 电子信息调剂交叉学科有推荐吗 +6 jhtfeybgj 2026-04-01 9/450 2026-04-05 11:13 by 猪会飞
[考研] 求调剂 +3 小沢 2026-04-03 3/150 2026-04-05 09:10 by sihailian3
[考研] 材料调剂 +12 一样YWY 2026-04-04 12/600 2026-04-05 08:24 by 544594351
[考研] 085602调剂 初试总分335 +12 19123253302 2026-04-04 12/600 2026-04-05 08:08 by 544594351
[考研] 342求调剂 +3 Liang7111 2026-04-04 5/250 2026-04-04 19:47 by dongzh2009
[考研] 309分085801求调剂 +11 MY_angel 2026-03-31 11/550 2026-04-04 19:11 by 蓝云思雨
[论文投稿] 求文献 5+3 ys879651$ 2026-04-02 3/150 2026-04-04 17:22 by bobvan
[考研] 考研调剂 +5 小sun要好运 2026-04-03 5/250 2026-04-03 21:43 by 啵啵啵0119
[考研] 一志愿华中农业071010,总分320求调剂 +7 困困困困坤坤 2026-04-02 7/350 2026-04-03 17:26 by Yuena_Wang
[考研] 材料调剂 +4 一样YWY 2026-04-03 4/200 2026-04-03 09:48 by 蓝云思雨
[考研] 初试301,代码085701环境工程,本硕一致,四六级已过,有二区一作,共发表5篇论文 +6 axibli 2026-04-01 6/300 2026-04-02 13:42 by Ecowxq666!
[考研] 食品学硕362求调剂 +3 xuanxianxian 2026-04-01 3/150 2026-04-01 21:05 by 啊李999
[考研] 085600 一志愿9 总分351 求调剂学校 +7 czhcz 2026-03-31 9/450 2026-04-01 19:24 by 无际的草原
[考研] 085600,321分求调剂 +13 大馋小子 2026-03-31 13/650 2026-04-01 12:35 by chemdavid
[考研] 0855机械初试280求调剂 +3 kazenotori 2026-03-31 3/150 2026-04-01 10:08 by JourneyLucky
[考研] 求调剂,一志愿北林食品与营养095500,301分,已过六级,有科研经历 +4 快乐储蓄罐 2026-03-31 4/200 2026-04-01 09:26 by JourneyLucky
[考研] 土木304求调剂 +5 顶级擦擦 2026-03-31 5/250 2026-04-01 08:15 by fdcxdystjk¥
信息提示
请填处理意见