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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 化学药品的有效期确定
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龙卷峰lll3

铁虫 (初入文坛)

[求助] 化学药品的有效期确定

对产品的长期稳定性试验做了36个月，加速也做了6个月，几乎没变化，如果不用统计分析可以说我的产品有效期是36个月吗？
还想请教长期稳定性试验做设定那个时间段（如果不变化），其有效期基本就是那个时间吗？就是说比如长期做24个月，有效期为24个月，如果是，有相关标准吗
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1楼 2013-07-10 16:01:04
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
龙卷峰lll3(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-07-10 20:37:25
这个建议楼主看看ICH吧。也可听听CDE5月深圳培训资料。
不过一般我们仿制药确定的有效期不会超过原研。
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水滴石穿！！
2楼2013-07-10 16:51:30
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hy5620605

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
具体参加化学药品稳定性研究指导原则，CDE网站那个，上面有专门关于效期的确定
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Wedon‘tstopplayingbecausewegrowold；wegrowoldbecausewestopplaying.
3楼2013-07-11 14:54:39
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龙卷峰lll3

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-07-10 16:51:30
这个建议楼主看看ICH吧。也可听听CDE5月深圳培训资料。
不过一般我们仿制药确定的有效期不会超过原研。

多谢
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4楼2013-07-12 09:39:58
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般不会超过原研药，如超过需要提供很多证明资料和数据。
你个数据长期为36个月，加速试验时间不够，应该为12个月比较合适，没有变化可以定36个月。但如超过原研药，报的时候药政可能需要证明资料和数据。
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5楼2013-07-12 10:11:25
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