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布丁蜗牛

新虫 (初入文坛)

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[求助] 有效期怎么计算

药物制剂的有效期怎么计算？用什么方法计算？
我看到一种方法是“以标示量对时间进行直线回归，获得回归方程，求个时间点标示量的计算值（y'），然后计算标示量95%单侧可信限的置信区间，以置信区间下界限与质量标准中规定的含量低限交点对应的时间为药物有效期。”
这种方法适用于哪些范围的制剂的有效期计算？
“直线回归”不适用于所有的药物吧？
计算有效期的方法有哪些？有没有详细介绍的地方？

DSC_0150.jpg

[ Last edited by 布丁蜗牛 on 2013-4-6 at 10:49 ]

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1楼2013-04-06 10:41:04

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bipyridine

新虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
豆哥: 金币+1, 不是应助 2013-04-18 08:57:40
豆哥: 回帖置顶 2013-04-18 08:58:34

你附图的那些估算方法先忘掉吧，不符合ICH的指导原则。
药物制剂的有效期的制定有几个条件要考虑，比如，药品售卖地的气候带，药品的储存条件，包装材料，药品的稳定性等。

SFDA的《化学药物稳定性研究技术指导原则》详细说明了如何确定药物制剂的有效期，另外ICH指导原则的相关链接也在里面了。
www.sda.gov.cn/gsz05106/01.pdf

具体地说你要做影响因素试验，强降解试验，加速试验，长期稳定性试验，药物制剂与直接包材的相容性试验（尤其是液体制剂）等一系列的试验去确定药品的包装材料，有效期，保存条件。注意：脱离了保存条件，包装材料单纯说有效期是没意思的！