版块导航: 正在加载中...

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

返回列表

【悬赏金币】回答本帖问题，作者布丁蜗牛将赠送您 5 个金币

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

布丁蜗牛

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 683.5
帖子: 2
在线: 2.4小时
虫号: 1288520
注册: 2011-05-07
专业: 药物学其他科学问题

[求助] 有效期怎么计算

药物制剂的有效期怎么计算？用什么方法计算？
我看到一种方法是“以标示量对时间进行直线回归，获得回归方程，求个时间点标示量的计算值（y'），然后计算标示量95%单侧可信限的置信区间，以置信区间下界限与质量标准中规定的含量低限交点对应的时间为药物有效期。”
这种方法适用于哪些范围的制剂的有效期计算？
“直线回归”不适用于所有的药物吧？
计算有效期的方法有哪些？有没有详细介绍的地方？

DSC_0150.jpg

[ Last edited by 布丁蜗牛 on 2013-4-6 at 10:49 ]

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

【求助】数据统计分析已经有6人回复
[求助]多元统计分析已经有8人回复
【统计分析软件】spss17.0中文版+英文版已经有287人回复
我的试验结果出来了，可不知如何统计分析，请高手指教，谢谢！已经有7人回复
专业数据统计分析已经有55人回复
急求统计分析问题！已经有10人回复
【教程】数据统计分析软件：Mintab 教程已经有109人回复
【教程】SPSS统计分析从入门到精通已经有1123人回复
【分享】《统计分析大师》(SAS JMP Statistical Discovery)v9.0.2【已搜索无重复】已经有26人回复
关于统计分析软件已经有9人回复
【课件】多元统计分析已经有87人回复
【求助】实验数据统计分析已经有4人回复
生物学统计方法——方差分析+有效期至2011年2月14日已经有14人回复
【交流】寻求数理统计分析合作已经有20人回复
【转载】SPSS统计分析从入门到精通【已搜索无重复】已经有96人回复
【原创】仿制药指导原则已经有23人回复
如何使用Excel进行统计学分析已经有5人回复
【求助】如何由样本进行统计分析已经有8人回复
【求助】三因素三水平正交试验统计分析【已完结】已经有13人回复

1楼2013-04-06 10:41:04

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

bipyridine

新虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 25
帖子: 133
在线: 28.5小时
虫号: 2361349
注册: 2013-03-19
专业: 药物学其他科学问题

【答案】应助回帖

★
豆哥: 金币+1, 不是应助 2013-04-18 08:57:40
豆哥: 回帖置顶 2013-04-18 08:58:34

你附图的那些估算方法先忘掉吧，不符合ICH的指导原则。
药物制剂的有效期的制定有几个条件要考虑，比如，药品售卖地的气候带，药品的储存条件，包装材料，药品的稳定性等。

SFDA的《化学药物稳定性研究技术指导原则》详细说明了如何确定药物制剂的有效期，另外ICH指导原则的相关链接也在里面了。
www.sda.gov.cn/gsz05106/01.pdf

具体地说你要做影响因素试验，强降解试验，加速试验，长期稳定性试验，药物制剂与直接包材的相容性试验（尤其是液体制剂）等一系列的试验去确定药品的包装材料，有效期，保存条件。注意：脱离了保存条件，包装材料单纯说有效期是没意思的！

赞一下