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化学药品的有效期确定
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对产品的长期稳定性试验做了36个月,加速也做了6个月,几乎没变化,如果不用统计分析可以说我的产品有效期是36个月吗? 还想请教长期稳定性试验做设定那个时间段(如果不变化),其有效期基本就是那个时间吗?就是说比如长期做24个月,有效期为24个月,如果是,有相关标准吗 |
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