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龙卷峰lll3

铁虫 (初入文坛)

[求助] 化学药品的有效期确定

对产品的长期稳定性试验做了36个月,加速也做了6个月,几乎没变化,如果不用统计分析可以说我的产品有效期是36个月吗?
还想请教长期稳定性试验做设定那个时间段(如果不变化),其有效期基本就是那个时间吗?就是说比如长期做24个月,有效期为24个月,如果是,有相关标准吗
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
龙卷峰lll3(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-07-10 20:37:25
这个建议楼主看看ICH吧。也可听听CDE5月深圳培训资料。
不过一般我们仿制药确定的有效期不会超过原研。
水滴石穿!!
2楼2013-07-10 16:51:30
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hy5620605

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
具体参加化学药品稳定性研究指导原则,CDE网站那个,上面有专门关于效期的确定
Wedon‘tstopplayingbecausewegrowold;wegrowoldbecausewestopplaying.
3楼2013-07-11 14:54:39
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龙卷峰lll3

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-07-10 16:51:30
这个建议楼主看看ICH吧。也可听听CDE5月深圳培训资料。
不过一般我们仿制药确定的有效期不会超过原研。

多谢
4楼2013-07-12 09:39:58
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般不会超过原研药,如超过需要提供很多证明资料和数据。
你个数据长期为36个月,加速试验时间不够,应该为12个月比较合适,没有变化可以定36个月。但如超过原研药,报的时候药政可能需要证明资料和数据。
5楼2013-07-12 10:11:25
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